	보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설 서면의견 요청

질병관리본부 생물안전평가과

안녕하십니까?

보건복지부 질병관리본부 생물안전평가과에서는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설의 설치·운영과 그 이용에 관한 국가 안전관리업무를 수행하고 있습니다. 이와 관련하여  생산공정이용시설을 설치·운영하고자 하는 기관에서 활용할 수 있도록 「생산공정이용시설 안전관리 지침」 및 「생산공정이용시설 설치·운영 해설서」의 제정을 위해 정책용역을 진행하고 있습니다.

※ 발주기관 : 질병관리본부(생물안전평가과)

수행기관 : ㈜비에스써포트(과제책임자 ; 백승우박사)

생산공정이용시설 ‘안전관리지침’과 ‘해설서’ 제정과 관련하여, 첨부된 자료 [붙임2~4]를 보시고, 서면의견서 제출양식[붙임1]에 따라, 고견을 제출하여 주시면 감사하겠습니다.

□ 서면의견서 회신처 및 방법

∎ 작성방법 : ‘회신용 서면의견서’ [붙임1] 작성후 제출

∎ 제출기한 : 2017년 9월 18일(월) 오후 6시까지

∎ 제출방법 : 전자우편(subs@chol.com), ㈜비에스써포트 백승우

∎ 문   의 : ㈜비에스써포트 백승우(010-2259-5341)

□ 붙임 자료

[붙임1] 서면의견서 제출양식

[붙임2] 서면검토 요청사항

[붙임3] 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 [별표 4의3]

생산공정 이용시설 설치 및 운영기준의 준수사항 및 안전관리등급 사항

[붙임4] 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」

제5장 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가 심사, 수입, 생산승인, 표시 취급관리 등

[붙임5] 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설 설명회 안내

[붙임1] 서면의견서 제출양식

보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설 서면의견서

□ 소속 및 성명 :

□ 서 면  의 견 :

검토 항목	현행 기준에 대한 검토 의견
(1)보건의료용 유전자변형생물체의 적용범위
(2)보건의료용 유전자변형미생물 이용승인 신청절차
(3)생산공정이용시설 설치 및 운영기준의 준수사항
(4)기타 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가 심사, 수입, 생산승인, 표시 취급관리 등

서면의견서 제출 안내

O 제출기한 : 2017년 9월 18일 (월) 오후6시까지

O 제출방법 : 전자우편(subs@chol.com), 비에스써포트 백승우

[붙임2] 서면검토 요청사항

보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설 서면검토 요청사항

검토 항목	현행 기준
(1)보건의료용 유전자변형생물체의 적용범위의 적절성	‘보건의료용 LMO’는 「LMO법」통합고시 제1-2조 제6항에 근거하여 ‘국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 용도로 사용되는 유전자변형생물체(식품·의료기기용은 제외)’로 정의가 되어있어, 국민의 건강을 보호ㆍ증진의 용도로 한정되어 있다. 단, 인체용 의약품으로 사용되는 LMO는 「LMO법」 제3조에 따라 「LMO법」에는 적용되지 않고, 「약사법」에 따른다. 따라서 ‘보건의료용 LMO’는 보건복지부 질병관리본부에서 관리를 하고, ‘인체용 의약품’으로 사용되는 LMO는 식품의약품안전처에서 관리한다. ‘동물용 의약품’으로 사용되는 LMO나, LMO를 이용한 ‘동물용 의약품’은 농림축산식품부(농업용·임업용·축산업용·동물용)와 해양수산부(해양산업용·수산업용·동물용)에서 소관하고 있다. ‘화장품용 LMO', ‘의약외품용 LMO’, ’원료용 LMO(화장품원료, 의약외품원료, 의료기기용원료)의 경우, ‘보건의료용 LMO’에 포함되어 보건복지부의 관리를 받아야 한다.
(2)보건의료용 유전자변형미생물 이용승인 신청절차의 적절성	「LMO법」 제22조의3에 의하여, 생산공정 중에 유전자변형미생물(이하 ‘LMM’)을 이용하는 시설을 ‘생산공정이용시설’이라고 한다. 신규 ‘보건의료용 LMM’을 이용한 생산공정이용시설을 운영하려 할 경우, 「LMO법」 제7조의2에 따라 신규 LMM의 위해성심사를 받아 적절한 안전관리등급을 먼저 결정하여야 하며, 「LMO법」 통합고시 [별표4-3] 생산공정이용시설 설치 및 운영기준을 준수하고, 「LMO법」 제22조의3에 따라 생산공정이용시설 신고 또는 허가를 받은 후, '보건의료용 LMM'의 생산승인(「LMO법」 제12조), 이용승인(「LMO법」 제22조의4)을 받아야 한다. ‘보건의료용 LMM’의 생산승인, 이용승인을 받기 위해서는 ① 유전자변형미생물의 취급ㆍ보관 등에 관한 안전관리 방안과 ② 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비의 현황에 관한 서류를 첨부하여, 생산 승인신청서(「LMO법」 시행규칙 [별지 제20호서식]), 이용승인 신청서(「LMO법」 시행규칙 [별지 제39호서식])를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
(3)생산공정이용시설 설치 및 운영기준의 준수사항 적절성	생산공정이용시설은 안전관리 등급에 따라 1등급에서 4등급으로 구분되는데, ‘보건의료용 LMM’을 생산 또는 이용하여 보건의료 목적으로 물질을 생산하려는 경우, 「LMO법」 통합고시 [별표4-3] 생산공정이용시설 설치 및 운영기준을 준수하고, 주기적으로 질병관리본부의 안전관리를 받아야 한다. [붙임3] 참조
(4)기타 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가 심사, 수입, 생산승인, 표시 취급관리 등 적절성	‘보건의료용 LMO'의 수입, 생산, 이용 및 관리 등을 위한 위해성평가와 승인절차, 시설 설치 및 운영기준, 표시·취급관리 사항 등을 「LMO법」 통합고시 ‘제5장 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가 심사, 수입, 생산승인, 표시 취급관리 등’ 에서 규정하고 있다. [붙임4] 참조

[붙임3]「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 [별표 4의3]

생산공정 이용시설 설치 및 운영기준의 준수사항 및 안전관리등급 사항

[별표 4-3] 생산공정이용시설 설치 및 운영기준(제4-16조 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
작업 구역 위치 및 접근	생산공정이용 작업구역: 일반 구역과 구분(분리)	필수	필수	필수	필수
	작업구역의 주 출입구 잠금장치 및 보안시스템(2등급: 필수) 설치	필수	필수	필수	필수
	주 출입구에 생물안전표지판(취급 유전자변형생물체명, 안전관리등급, 신고 및 허가번호, 관리자 성명, 연락처 등)설치	필수	필수	필수	필수
	작업구역 출입구는 전실 등을 통하여 다른 구역과 분리	-	필수	필수	필수
	작업구역 내 개인복장과 작업복장의 보관장소, 착‧탈의실 구분	권장	필수	필수	필수
	작업구역과 시험·검사구역의 구분(분리)	필수	필수	필수	필수
작업구역	작업구역 내부자재(작업실 바닥, 천정, 출입문 등)은 내수성, 내부식성, 내열성으로 소독·살균이 가능한 재질 또는 이러한 처리를 함(1등급, 2등급: 작업대, 3등급: 작업대, 바닥, 4등급: 작업대, 바닥, 벽, 천장)	권장	필수	필수	필수
	내부 이음새: 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	-	필수
공기조절	작업실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	권장	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(±30% 변동허용)	-	권장	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(3등급: 최소 20회 이상)	-	권장	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	-	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	-	권장
	배기 헤파 필터 전단 부분은 에어타이트형 또는 동등 이상의 댐퍼 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상에서 30분 동안 3%이하 누기율	-	-	필수	필수
안전설비	손 소독기 및 눈 세척기 설치	권장	권장	필수	필수
	오염 작업복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치	-	-	필수	필수
장비	주요 실험장비는 물리적 밀폐능이 있는 장비를 설치 (예. 생물안전작업대(부스), 안전캡 원심분리기 등)	권장	필수	필수	필수
	밀폐시스템을 통한 샘플수집, 재료첨가, 다른 밀폐시스템으로의 이동 시 에어로졸 관리	권장	필수	필수	필수
	유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치.	필수	필수	필수	필수
	배양장치 등 밀폐시스템의 배기가스관에 헤파필터 동등이상의 제균용 필터 또는 장치부착	필수	필수	필수	필수
폐기물	폐기물: 고압증기멸균, 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	헤파필터에 의한 배기	-	-	필수	필수
기타설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	권장	필수	필수	필수
	배기 헤파필터 박스의 완전성 검사 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 필수전원 공급 설비 설치(주요밀폐 장비 및 공조장비, 자동제어 등)	-	-	필수	필수
	작업구역 내 기계, 설비, 기구·용기 등을 충분히 세척 가능한 설비 또는 시설 설치	필수	필수	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
작업 구역 출입	출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	필수	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	필수	필수	필수	필수
	전용 작업복 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	개인복장(신발포함)과 작업복장(신발포함)간의 교차오염이 발생하지 않도록 구분·보관	권장	필수	필수	필수
작업 구역내 활동	밀폐시스템, 장비, 설비 등은 공정 간 또는 작업구역, 설비 간 오염이 발생되지 않도록 공정의 흐름에 따라 적절히 배치	권장	필수	필수	필수
	작업 종료 후 또는 작업구역 퇴실 시 , 노출 가능 신체부위의 세척 및 필요한 경우 소독함 (4등급: 샤워로 오염제거)	필수	필수	필수	필수
	작업 수행에 필요한 개인보호구 착용 및 작업종료 및 퇴실 시 탈의	권장	필수	필수	필수
	작업 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	작업구역 내 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 작업과 관련 없는 물품 등의 반입 금지	필수	필수	필수	필수
	배양 등 작업이 진행 중일 경우, 밀폐시스템의 밀폐도 확인	권장	필수	필수	필수
	밀폐시스템으로부터 대량의 배양액을 이동시키기 전 불활성화	권장	권장	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생 시, 즉시 소독 및 세척)	필수	필수	필수	필수
	생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 제균용 필터 등은 교환 및 정기검사 전에 멸균	필수	필수	필수	필수
	곤충 및 설치류에 대한 관리 방안 마련 및 정기적 운영	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체는 비변형생물체 및 다른 시료 등과 구분하여 보관하고 보관물의 세부목록에 대한 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 장소: “생물재해(Biohazard)" 표시 부착	필수	필수	필수	필수
	작업이 진행 중인 밀폐시스템(예. 배양용기, 발효조 등)에 각 등급에 맞는 표시 부착	필수	필수	필수	필수
	생산공정안전위원회 구성 및 생산공정안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	작업 수행에 필요한 생물안전교육, 훈련 관련 기록 관리 및 유지	권장	필수	필수	필수
	시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	생산공정이용 중 발생한 사건/사고 등에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 일련의 식별 번호 부여 및 검사 및 작동 기록 유지, 보관	권장	권장	필수	필수
	생산공정안전관리규정 마련 및 적용(3등급 이상: 시설운영규정 별도 마련)	권장	권장	필수	필수
	작업종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	-	필수	필수
폐기물	작업에 관련된 유전자변형생물체에서 유래하거나 오염된 모든 폐기물 및 폐수는 작업 종료 후 및 폐기 전 불활성화	필수	필수	필수	필수
	처리 전 폐기물: 규정된 용기 및 지정 장소에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물 처리에 대한 자체 규정 마련	필수	필수	필수	필수

* 생산공정이용시설의 안전관리등급은 1등급, 2등급, 3등급 및 4등급으로 분류한다.

* ‘-’ : 해당 없음

* ‘권장’ : 유전자변형생물체, 수행 작업 등을 고려한 위해성평가 수행 결과에 따라 필요한 경우 해당 조항을 따른다.

* ‘필수’ : 유전자변형생물체를 이용한 생산공정이용시설을 운영하는 조직에서 반드시 이행해야 하며, 그 이행여부를 주기적으로 조사, 평가 및 조치 등을 수행하여 올바르게 운영한다.

[붙임4]

(보건복지부) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시

[시행 2015.6.30] [보건복지부고시 제2015-109호, 2015.6.30, 일부개정]

제5장 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가·심사, 수입·생산승인, 표시·취급관리 등

제1절 위해성평가 및 심사

제5-1조(위해성심사 신청) ① 법 제7조의2에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성심사를 요청하고자 하는 자는 유전자변형생물체의 위해성심사를 위하여 규칙 별지 제1호서식 “유전자변형생물체 위해성심사신청서”(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제10-1호서식에 따른 위해성평가자료(이 장의 규정에서는 이하 “평가자료”라 한다) 제출표

2. 한글요약문(주요사항 발췌)과 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서

② 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 한다.

③ 제1항에 따른 첨부서류 중에서 심사자료는 위해성평가자료 제출표 1부, 한글요약문 1부 및 위해성평가서 1부와 상기자료가 포함된 CD 등의 전자문서 20부를 작성하여 질병관리본부장에게 제출한다. 이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출한다.

제5-2조(제출자료의 요건) 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

제5-3조(심사방법) ① 질병관리본부장은 영 제4조의2에 따른 위해성심사 신청이 있을 때에는 제5-4조에 따른 위해성전문가심사위원회(이하 “위원회”라 한다) 또는 영 제4조의5에 따라 지정된 위해성심사대행기관의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다.

② 질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

제5-4조(위원회의 구성 및 운영) ① 질병관리본부장의 위해성심사에 관한 자문에 응하기 위하여 질병관리본부에 위원회를 둔다.

② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다.

1. 평가자료의 검토

2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항

③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.

④ 위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.

⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 환경생물학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리본부장이 위촉한다.

1. 「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자

2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자

⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.

⑨ 위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑪ 위원회는 사무처리를 위하여 간사 1인을 둘 수 있으며, 간사는 위원회의 회의내용을 기록하여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다.

제5-5조(자료의 보완 등) ① 질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.

1. 제출자료가 미비한 경우

2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때

② 질병관리본부장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우

3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우

제5-6조(심사결과의 통보 등) 질병관리본부장은 신청을 접수한 날부터 270일 이내에 심사를 완료하고, 규칙 별지 제2호서식에 따른 통보서를 신청인에게 발급하여야 하며, 부적합과 반려의 경우에는 그 사유를 명기하여 통보하여야 한다.

제5-7조(위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의  지정) ① 법 제7조의2제5항에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식인 “위해성심사대행기관 지정신청서”와 첨부서류를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

② 법 제28조에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서” 및 첨부서류를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

③ 질병관리본부장은 제1항 및 제2항에 따른 신청을 받은 때에는 각각 120일, 90일 이내에 지정 여부를 결정한 후, 규칙 별지 제4호서식의 “위해성심사대행기관지정서” 또는 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서”를 교부하거나 지정 거부 사유를 통보하여야 한다. 이 경우 위해성평가기관의 인력 및 시설·장비의 요건은 별표 5-1과 같다.

④ 질병관리본부장은 제3항에 따라 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷·관보 등을 통하여 공고한다.

1. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 명칭?주소 및 대표자 성명

2. 사무소(주된 사무소?지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지

3. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 업무의 범위

4. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정연월일

⑤ 질병관리본부장은 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관을 매년 점검하여 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관으로서의 수행 능력에 미달하는 등 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.

⑥ 제3항에 따라 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성심사 또는 위해성평가 현황을 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.

⑦ 제3항에 따른 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정요건에 관하여 운영에 필요한 사항은 질병관리본부장이 정한다.

제2절 수입·생산승인

제5-8조(수입·생산승인 신청 등) ① 법 제8조 및 법 제12조에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청은 다음 각 호와 같은 방법으로 한다.

1. 보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자와 변경하려는 자는 영 제5조, 제6조 및 제10조, 제13조부터 제15조까지에서 정한 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 질병관리본부장에게 신청하여야 한다.

2. 법 제18조의 규정에 따른 재심사를 요청하려는 자는 영 제19조에 따라 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”에 재심사 요청 사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다.

1. 서류 제출은 보건의료용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산(제조)하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.

2. 모든 서류는 한글로 작성한다. 다만, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문으로 작성할 수 있다.

제5-9조(신청서의 처리 등) ① 질병관리본부장은 제5-8조제1항에 따른 신청서를 접수받은 때에는 영에서 정한 승인(또는 신고) 기준 및 절차와 제5-1조부터 제5-7조까지에 따라 승인 또는 신고수리 여부를 결정하고 그 결과를 신청인에게 통지한다.

② 법 제7조의2제3항에 따라 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 경우에는 30일 이내에 위해성심사의 협의 절차에 따라 제1-5조에 따른 협의기관의 장에게 협의 요청하여야 한다.

③ 질병관리본부장은 신청서가 미비한 경우 신청인에게 필요한 자료의 보완을 요청할 수 있으며, 자료의 보완과 반려에 관하여는 「민원사무처리에 관한 법률」이 정하는 바에 의한다.

④ 질병관리본부장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 관련 공무원으로 하여금 현지 확인(신청인 또는 대리인 입회 가능) 등을 하게 할 수 있다.

⑤ 질병관리본부장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식에 따라 매 분기별로 산업통상자원부장관과 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.

제3절 표시·취급관리

제5-10조(표시) ① 법 제24조제3항에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 표시방법은 다음과 같다.

1. 보건의료용 유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 적재되어 산적 화물(Bulk) 상태로 수입되는 경우에는 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하고 국내 유통을 위해서는 포장단위별로 각각의 용기·포장에 표시하여야 한다.

2. 보건의료용 유전자변형생물체가 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입되는 경우에는 포장 겉면에 표시한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 쉽게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다. 또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문을 사용할 수 있다.

3. 산적 화물 상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 한다.

4. 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 해당 제품 수출국(생산국)의 언어로 표시할 수 있다.

② 보건의료용 유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조제5항에 의한 비의도적 혼입치 등에 대한 기준 등은 식품의약품안전처장이 고시하는 “유전자변형식품 등의 표시기준”을 준용한다.

제5-11조(취급관리) ① 법 제25조제2항에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 유전자변형생물체의 취급·관리에 적합한 전담자 또는 책임자(이하 “전문인력”이라 한다)를 별지 제3-5호서식 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황”에 의하여 지정·관리한다.

2. 유전자변형생물체를 포장, 저장, 적재, 운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자변형생물체가 아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어 작업 과정에서 비의도적으로 서로 섞이지 않도록 관리한다.

3. 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.

4. 유전자변형생물체를 포장상태로 보관·운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.

5. 유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 외부에 유출되지 않도록 한다.

6. 유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡물수송 전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 “방지시설”이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다.

② 제1항제1호에 따른 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다.

1. 보건의료용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경우 즉시 시정하여 적정하게 관리되도록 한다.

2. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지·관리한다.

3. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 조치방법 등  안전관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.

③ 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으로 인하여 보건의료용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 질병관리본부장에게 이를 즉시 신고하여야 한다.

④ 질병관리본부장은 제3항에 따른 신고를 접수한 때에는 해당 보건의료용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인하여야 한다.

제4절 보고 및 검사 등

제5-12조(통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등) ① 질병관리본부장은 법 제10조제1항에 따라 필요할 경우 수입되는 보건의료용 유전자변형생물체가 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인 또는 신고 내용에 맞는지 등을 확인하기 위하여 통관절차 완료 전에 해당 유전자변형생물체를 검사할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 세관장은 국제우편물에 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 담겨 있거나 담겨 있다고 의심되면 지체 없이 그 사실을 질병관리본부장에게 통보하여야 한다.

③ 제2항에 따라 세관장이 통지하면 질병관리본부장은 해당 국제우편물을 검사한 후 폐기, 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다.

④ 보건의료용 유전자변형생물체가 담겨 있는 국제우편물을 받은 자는 그 유전자변형생물체가 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 것임을 알았을 때에는 지체 없이 질병관리본부장에게 이를 신고하고, 질병관리본부장이 명하는 바에 따라 처리하여야 한다.

⑤ 질병관리본부장은 법 제10조제2항 및 제4항에 따른 통지 또는 신고를 받은 경우에는 해당 국제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니하거나 신고하지 아니한 보건의료용 유전자변형생물체인 경우에는 10일 이내에 폐기·반송·처리명령 등의 조치를 하여야 한다.

⑥ 기타 보건의료용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 필요한 경우에 질병관리본부장이 정한다.

제5-13조(시료의 검사 등) 법 제36조에 따라 질병관리본부장은 수출입 등의 과정에서 승인 또는 신고 품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 의심되는 검사시료를 무상으로 채취하여 검사를 실시할 수 있다.

제5-14조(폐기처분 등) ① 질병관리본부장은 법 제23조의2제1항 각 호에 해당하는 보건의료용 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제5-2호서식에 따라 30일 이내에 폐기·반송 등을 명할 수 있다.

② 폐기·반송의 명령을 받은 자는 제1항에도 불구하고 천재지변 등 부득이한 사유로 폐기·반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을 요청할 수 있으며, 질병관리본부장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내에서 기간을 연장할 수 있다.

③ 질병관리본부장은 제1항에 따른 폐기·반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내용을 관세청장(수입된 유전자변형생물체에 한함)에게 통보하여야 하고 그 이행여부를 확인하여야 한다.

④ 폐기는 소각을 원칙으로 한다. 다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등의 방법으로 대신할 수 있다.

제5-15조(관련서류 작성 및 비치) ① 법 제26조에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 취급자는 유전자변형생물체의 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.

② 제1항에 따른 취급자는 보건의료용 유전자변형생물체의 생산·수입·판매 실적을 매 분기별 익월 15일까지 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.

③ 제1항에 따른 관리대장은 법 36조에 따라 관계 공무원이 요청하는 경우 이를 제공하여야 한다.

제5-16조(위해방지를 위한 비상조치) ① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인은 위해성심사를 받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 지체 없이 그 내용을 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.

② 질병관리본부장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다.

1. 위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우

2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우

③ 제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리본부장은 해당 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

④ 질병관리본부장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

제5절 생산공정이용시설의 설치·운영허가 및 신고 등

제5-17조(생산공정이용시설 설치·운영허가 및 신고) ① 영 제23조의8제1항에 따른 생산공정이용시설의 안전관리 등급분류에 따라 허가대상이 되는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의  “생산공정이용시설 설치·운영 허가신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여 허가를 받아야 한다.

1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본

2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

② 질병관리본부장은 제1항에 따른 생산공정이용시설의 설치·운영허가신청을 받은 때에는 영 제23조의8에 따라 생산공정이용시설 허가기준을 검토한 후 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가서”를 발급하여야 한다.

③ 영 제23조의8제1항에 따른 생산공정이용시설의 안전관리 등급분류에 따라 신고대상이 되는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용설 설치·운영 신고서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본

2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

④ 제3항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 “생산공정이용시설 설치·운영신고서”와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 발급할 수 있다.

제5-18조(안전관리등급별 설치·운영기준) 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및  운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.

제5-19조(생산공정이용시설의 설치·운영허가사항의 변경) ① 법 제22조의3제2항에 따라 허가를 받은 자가 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항  변경신청서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 질병관리본부장은 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경허가서”를 발급하여야 한다.

③ 법 제22조의3제2항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가 사항 변경신고서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

④ 제3항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 “생산공정이용시설 설치·운영허가 사항 변경신고서”와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신고 확인서”를 발급할 수 있다.

제5-20조(생산공정이용시설의 설치·운영신고사항의 변경신고) ① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

② 제1항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 재발급하여야 한다.

제5-21조(생산공정이용시설의 폐쇄신고) ① 법 제22조의3제4항, 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

② 제1항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 제출된 생산공정이용시설의 폐쇄신고서를 검토한 후 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고확인서”를 발급할 수 있다.

제5-22조(유전자변형미생물의 이용승인) ① 법 제22조의4제1항에 따라 보건의료용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안

2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황

② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.

③ 질병관리본부장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 이를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 이용승인을 통보하는 때에는 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.

④ 질병관리본부장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

제5-23조(유전자변형미생물 이용승인사항의 변경) ① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출해야 한다.

1. 이용승인서

2. 변경내용을 증명하는 내용

② 질병관리본부장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 이를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 변경이용승인을 통보할 때에는 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.

③ 질병관리본부장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 이용승인서

2. 변경내용을 증명하는 내용

⑤ 제4항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서” 및 첨부서류를 검토한 후, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서”를 발급할 수 있다.

제5-24조(세부지침 등) 질병관리본부장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 경우에는 세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다.

[붙임5] 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설 설명회 안내

보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설 안전관리 및 행정절차 등에 대한 자세한 사항은 설명회를 개최하여 안내하고자 하오니 많은 참석 바랍니다.

□ 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설 안전관리 및 행정절차 설명회

∎ 일   시 : 2017년 9월 22일 (금) 13시 ~ 15시

∎ 장   소 : 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔 Grand Ballroom-C

∎ 주   최 : ㈜비에스써포트

∎ 주   관 : 보건복지부 질병관리본부

∎ 문   의 : ㈜비에스써포트 백승우(subs@chol.com), 010-2259-5341

∎ 프로그램

시 간	내 용
13시00분~13시20분	참가자 등록, 유인물 배포
13시20분~13시30분	행사안내
13시30분~13시45분	행정절차(안) 소개
13시45분~14시00분	생산공정이용시설 안전관리지침 및 해설서(안) 소개
14시00분~14시20분	서면의견에 대한 답변
14시20분~14시50분	패널토의/질의 및 답변
14시50분~15시00분	행사종료 안내