생물안전 3등급 연구시설

안전관리 지침

2014

보건복지부     질병관리본부

⌥ 제1장  생물안전 3등급 연구시설 안전 관리 개요 / 1

1. 필요성 및 목적	2

2. 안전 관리 범위	2

3. 적용범위	3

4. 목 표	3

5. 의 미	3

6. 특이성 및 원칙	4

⌥ 제2장  생물안전 3등급 연구시설 관리 세부사항 / 5

1. 안전 관리 수행 조건	6

2. 안전 관리 내용	11

3. 안전교육	16

4. 안전관리에 따른 유지보수 활동	17

5. 장비/설비별 점검 방법 및 점검주기	18

6. 주기별(정기 및 비정기) 점검 항목	35

7. 장비별 권장교체 주기	36

8. 기록 및 보고서	38

9. 재검증(Revalidation) 수행내역	40

⌥ 제3장  생물안전 3등급 연구시설 변경 / 43

1. 시설 변경 원칙	44

2. 허가 시설 변경	44

⌥ 제4장  생물안전 3등급 연구시설 폐쇄 / 49

1. 시설 폐쇄 준비	50

2. 시설 폐쇄 결정 및 시행	52

⌥ [부록]  서식 및 법률 / 53

부록 1. 연구시설 설치운영 허가신청서	54

부록 2. 연구시설 설치운영 변경 허가(신고) 신청서	56

부록 3. 연구시설 설치운영 폐쇄 신고서	58

부록 4. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률	60

부록 5. 통합고시 제9장	73

⌥ 참고문헌 / 82

● ● ● 제1장 생물안전 3등급 연구시설 안전 관리 개요

제1장 생물안전 3등급 연구시설 안전 관리 개요 ● ● ●

2014 생물안전 3등급 연구시설 안전관리 지침

제1장	생물안전 3등급 연구시설
안전 관리 개요

1. 필요성 및 목적

2. 안전 관리 범위

3. 적용범위

4. 목 표

5. 의 미

6. 특이성 및 원칙

제1장

● ● ●

생물안전 3등급 연구시설 안전관리 개요

1	필요성 및 목적

인간 및 동물에 유해한 영향을 끼치는 병원체를 취급하고자 할 경우 병원체 및 실험 특성에 맞는 연구시설과 장비, 전문 연구 및 관리 인력 등을 갖추어야 한다. 이중 생물안전 3등급 연구시설(BL3, Biosafety Level 3)의 경우, 인체 및 환경에 위해한 병원체를 취급하게 됨에 따라 안전하고 체계적인 운영을 위하여 유지보수 및 (재)검증을 지속적으로 수행하여 안전을 확보해야 한다. 특히 국내에서는 2008년 1월부터 ʻʻ유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률ʼʼ이 시행됨에 따라 국가의 허가를 받은 연구 시설이 계속 늘어가고 있으며 이들의 안전관리는 중요한 사항이다. 따라서 안전관리에 필요한 핵심사항을 제시함으로써 국가의 허가를 받은 연구시설에 대한 안전성을 확보하고자 한다.

2	안전 관리 범위

본 지침의 생물안전 3등급 연구시설에 대한 안전관리라 함은 허가 받은 시설의 안전한 운영을 위한 설비 및 시설과 양문형고압증기 멸균기, 생물안전작업대(BSC), 동물사육장비, Pass-box 등과 같은 주요 장비 부분에 대한 유지보수를 통한 안전한 운영을 의미 하며 시설을 이용하는 연구자의 안전관리는 적용되지 않는다.

※ 시설 사용에 따른 관리는 사용자 교육, 출입대장 관리 등 관련 고시 및 각종 지침에 따르며 세부적인 절차 및 표준작업서(SOP)는 기 승인된 기관 자체 운영 지침을 철저히 준수하고 기록을 남겨야 한다.

3	적용범위

국내에 소재한 생물안전 3등급 연구시설의 신규 인증 및 재확인

국내 생물안전 3등급 연구시설의 유지보수 및 (재)검증

국내 생물안전 3등급 연구시설의 지속적 운영

4	목 표

국내 생물안전 3등급 연구시설의 재검증(Revalidation) 및 유지보수에 대한 기본적인 사항을 제시함으로써 시설 관리자, 사용자 또는 유지보수 관계자가 규정에 따라 주어진 업무를 수행하게 하여 해당 연구시설에서 일어날 수 있는 사고를 미연에 방지하며, 또한 예기치 못한 상황 발생시에 적절히 대처할 수 있도록 한다.

5	의 미

생물안전 3등급 연구시설의 장비, 설비, 밀폐구조 등에 대하여 유지보수 관계자가 정기적인 관리를 통해 시설을 안정적으로 운영할 수 있도록 한다. 그리고 이에 따른 최적의 실험실환경을 조성하고 실험자의 안전을 확보하기 위한 모든 활동을 문서화함으로써 시설안전 운영과 관리의 신뢰성을 확보하고자 한다.

6	특이성 및 원칙

생물안전 3등급 연구시설의 안전하고 전문적인 유지보수를 위해 연구 절차, 장비, 시설의 안전한 설계에 대한 특이사항을 종합적으로 고려하여 다음과 같은 원칙에 따라 진행되어야 한다.

시설에서 실험하는 연구자 및 유지보수 관계자의 안전을 최우선으로 확보한다.

최대 위험구역은 최대 음압을 유지하며 다른 구역과 일정한 음압차를 유지하여 병원체가 외부로 방출되지 않도록 한다.

실험실은 최소실간차압(예: -10 Pa)을 유지해야 한다. 이 경우 최소실간차압은 시설의 특성을 반영하여 정한다.

공조방식은 전외기 도입 및 전배기하여 밀폐구역 내부의 공기가 재순환하지 않도록 한다.

실험실에서 다루어지는 병원체가 외부로 방출 또는 노출되지 않도록 실험실에서 배출되는 폐기물은 안전한 멸균시스템을 통하여 처리한다.

유지보수 및 관리 업무를 수행하는 유지보수 관계자는 시설 뿐 아니라 장비에 대한 전문지식을 습득하여 비상시에 적극적으로 대처할 수 있는 능력을 갖추어야 한다.

밀폐구역 내부에는 누기가 없도록 설치･운영되어야 한다.

유지보수 관계자는 정기적인 생물안전 교육을 받아 실제 업무에 적용하여야 한다.

유지보수 관계자는 해당 시설에서 다루어지는 병원체의 위험성을 충분히 인식하여 감염되지 않도록 스스로 보호할 수 있는 능력을 갖추어야 한다.

유지보수 관계자는 본인의 건강관리를 소홀히 하여서는 안 되며 면역력이 떨어진 사람은 해당 업무를 수행하지 않도록 한다.

● ● ● 제2장 생물안전 3등급 연구시설 관리 세부사항

제2장	생물안전 3등급 연구시설
관리 세부사항

1. 안전 관리 수행 조건

2. 안전 관리 내용

3. 안전교육

4. 안전관리에 따른 유지보수 활동

5. 장비/설비별 점검 방법 및 점검주기

6. 주기별(정기 및 비정기) 점검 항목

7. 장비별 권장교체 주기

8. 기록 및 보고서

9. 재검증(Revalidation) 수행내역

제2장

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생물안전 3등급 연구시설 관리 세부사항

1	안전 관리 수행 조건

1. 안전 관리 수행 조건 ● ● ●

1.1	유지보수 전문위탁기관 관련 면허 등 자격

1)	생물안전관리자 보유

유지보수를 수행하는 전문위탁기관은 ʻ유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률ʼ 제9-9조 제5항에 따라 생물안전관리자를 보유하여야 한다. 전문위탁기관의 생물안전관리자는 질병관리본부에서 지정한 전문교육기관에서 생물안전교육을 이수받아야 한다.

	전문위탁기관의 생물안전관리자 교육 이수
	지정요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 20시간 이상 운영요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 8시간 이상(연 2회 이상) (통합고시 9-9조 제3항 관련 별표 9-6 참조)

※ 수료증 또는 교육 참가 확인증은 유지보수 전문위탁기관에서 최소 5년 이상 보존하여야 하며, 발주처에서 수료증이나 교육 확인서를 요청하는 즉시 제출하여야 한다.

2)	기계설비공사업, 전기공사업, 엔지니어링 활동주체업

생물안전 3등급 연구시설의 시공이나 설계경험을 통한 전문기술과 지식을 보유하고 있어야 운전, 점검 및 시스템의 이상이 발생할 경우 전문적인 대처를 할 수 있으며, 추후의 설계변경 업무를 위해서도 기계설비공사업, 전기공사업, 엔지니어링 자격 및 면허 보유기관이 유지보수를 실시하는 것이 바람직하다.

3)	유지/보수 및 검증/점검 절차서 보유

유지보수 전문위탁기관은 생물안전 3등급 연구시설의 유지보수 및 검증/점검을 수행할 수 있는 상세한 절차서(SOP)를 해당 3등급 연구시설에 적합하게 분야별로 보유해야 하며 유지보수 수행자는 각 절차서를 숙지하여야 한다.

	절차서(SOP)의 예
	훈증소독 SOP, TAB SOP, 자동제어 SOP, 배관설비 SOP, 공조 설비 SOP, 전기설비 SOP, 폐수처리 SOP, 비상전원공급장치(UPS) SOP, 냉동기 SOP, 양문형고압증기 멸균기 SOP, 생물안전작업대(BSC) SOP, 동물사육장비 SOP, 아이솔레이터(Isolator) SOP, 헤파 필터 교체 SOP 등

4)	ISO (9001/14001) 자격

체계적인 문서시스템을 통해 유지보수 활동이 기록되고 보관되어야 하므로 유지보수 전문위탁기관은 품질 및 환경 경영 시스템을 보유하고 있어야 한다.

※ 단, 연구시설 보유기관에서 자체적으로 시설의 안전관리 및 유지보수를 할 경우에도 기관은 관련 기록의 유지관리를 위하여 ISO 자격, 관련 장비 및 기술을 보유해야 한다.

1.2	유지 보수 인력

1)	유지보수 전문 인력 자격사항

생물안전 3등급 연구시설은 유지보수를 함에 있어 전문적인 능력을 인정받은 자가 유지보수를 수행하여야 한다. 그리고 국가에서 인정한 자격증 또는 국가에서 인정한 협회에서 발행한 자격증을 취득한 자가 유지보수를 수행하여야 한다.

유지보수 전문인력은 다음의 자격조건을 만족하는 자로서 관련 증명서류를 제출할 수 있어야 한다. 건축, 기계설비 및 자동제어, 전기설비, 소방 설비, 환경 분야 및 공조냉동 분야의 기능사 자격증을 보유한자가 1년 이상의 경력을 지니거나 산업기사 이상의 자격증 또는 TAB 전문기술자 자격을 보유하여야 한다. 자동제어는 시운전 경험이 있어야 하며 관련 기술을 습득하고 있어야 한다.

생물안전 3등급 연구시설의 유지보수 수행자는 최소 2인 이상 이여야 하며, 전문인력 1인과 함께 유지보수를 수행할 경우, 전문 인력을 제외한 보조 인원은 경력사항을 적용하지 않는다.

※ 유지보수 전문위탁기관에서 이외의 자격증을 적용하고자 경우, 해당 자격증과 유지보수 내용과의 연계성을 입증하고 발주기관과 적용 여부를 협의하여야 한다.

2)	유지보수 전문 인력 경력

다음 경력 조건을 만족하는 자로서 관련 증명서류를 제출할 수 있어야 한다.

국가에서 인증받은 생물안전 3등급 연구시설을 최소 1년 이상 유지보수를 수행한 자.  또는 국가에서 인증 받은 생물안전 3등급 연구시설을 시공(설비 또는 자동제어 분야) 하였거나 검증에 참여한 경력이 2건 이상 있는 자.

3)	유지보수 전문인력의 생물안전 교육 이수

생물안전 3등급 연구시설 유지보수 전문위탁기관의 유지보수 관계자가 지정 또는 운영되려면 개정된 ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣에 따라 질병관리본부에서 지정한 교육기관에서 생물안전교육을 이수 받아야 한다.

	유지보수 관계자의 교육 이수
	지정요건 : 생물안전 연구시설 운영 관련 교육 12시간 이상 (생물안전분야 교육 4시간 이상 포함) 운영요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 4시간 이상 (통합고시 9-9조 제3항 관련 별표 9-6 참조)

※ 수료증 또는 교육 참가 확인증은 유지보수 전문위탁기관에서 최소 5년 이상 보존하여야 하며, 발주처에서 수료증이나 교육 확인서를 요청하는 즉시 제출하여야 한다.

4) 보건사항

생물안전 3등급 연구시설 유지보수 전문 인력은 건강상태가 양호하여야 하며, 유지보수 연구시설의 취급병원체에 대한 백신접종을 받아야한다.

신체 건강한 성인으로 일반적인 균이나 바이러스에 면역력이 있는 자가 생물안전 3등급 연구시설의 유지보수를 수행하여야 한다.

생물안전 3등급 연구시설의 유지보수를 수행하는 전문위탁기관은 소속된 유지보수 관계자가 안전하게 업무를 수행할 수 있도록 정기적으로 직원의 건강상태를 점검해야 한다.

1.3	유지보수 장비 현황

1)	유지보수 전문위탁기관은 유지보수에 필요한 최소 장비를 1set (15종) 이상 보유하고 있어야 한다. 만일 일부 장비를 보유하고 있지 않을 경우 이를 보유하고 있는 업체와 협력하여 업무를 수행할 수 있다. 이 경우 해당 협력업체는 전문위탁기관의 업무지시 및 관리를 받아야 한다.

2)	장비는 공인시험기관에서 최소 1년 단위로 정기적인 검․교정을 받아 유지보수에 사용 한다.

3)	검․교정 성적서는 유지보수 전문위탁기관에서 최소 5년 이상 보존하여야 하며, 발주처에서 요청 시 즉시 제출하여야 한다.

※ 검･교정을 받지 않은 장비는 점검 계측 장비로 인정을 받을 수 없으며 그 결과를 신뢰할 수 없음에 따라 생물안전 3등급 연구시설 유지보수, 점검에 사용할 수 없다.

	유지보수 기관 보유 장비명 예시

1	절연저항 측정기	7	차압 측정기	13	진동 측정기
2	소음 측정기	8	풍량 측정기	14	조도 측정기
3	온･습도 측정기	9	풍속측정기	15	회전 속도 측정기
4	Aerosol generator	10	전류 측정기	16	훈증기
5	Aerosol photometer	11	유･무선 온도 Validator	17	양압복/PAPR
6	검증용 연기 발생 장치	12	유･무선 압력 Validator

1.4	기타 사항

1)	긴급상황 발생 시 빠른 기동력을 가지고 대처할 수 있는 생물안전 3등급 연구시설 유지보수 전용차량을 1대 이상 구비하는 것을 권장한다.

유지보수 전문위탁기관은 해당 차량의 정기적인 점검을 통하여 차량 운행에 문제가 생기는 일이 없도록 관리를 철저히 하여야 한다.

차량의 목적에 맞도록 차량 내부에 최소한의 점검 장비 및 일반 소모품을 구비하여야 한다.

2	안전 관리 내용

2. 안전 관리 내용 ● ● ●

2.1	훈증소독

1)	생물안전 3등급 연구시설 훈증 방법과 확인절차를 규정하고, 실험자와 유지보수(검증)관계자를 보호하는데 그 목적이 있다.

2)	훈증소독 SOP에는 훈증의 시기, 훈증의 종류, 훈증의 특징, 훈증 방법, 유의사항, 검증 및 평가 등의 내용이 수록되어 있어야 한다.

3)	훈증소독을 할 경우에는 소독 대상체에 효과적이고 해당 기관이 원하는 방법으로 훈증소독 하여야 하며, 훈증소독과 병행하여 이에 대한 검증이 이루어져야 한다.

4)	훈증결과가 불합격 판정이 날 경우, 완전히 훈증이 될 때까지 지속적으로 실시하고 훈증 결과는 기록하여 문서로 최소 5년 이상 보존하여야 하며, 발주처에서 요청 시 즉시 제출하여야 한다.

5)	밀폐구역에 여러 개의 실험실이 있을 경우 각 실험실에 BI (Biological Indicator)를 위치시켜 훈증이 잘되었는지 확인하여야 한다.

2.2	차압조절(TAB)

1)	실험실의 각 실간차압 및 생물안전작업대, 동물사육장비, 아이솔레이터, 공조기 등 설비에 부착된 차압계의 작동 이상 유무를 검증하여 차압계의 적합성을 보증하는데 그 목적이 있다.

2)	TAB SOP에는 차압계의 종류, 차압계의 설치장소 및 설치방법, 차압계의 점검 방법, 차압계 검･교정주기 등의 내용이 수록 되어 있어야 한다.

2.3	자동제어

1)	생물안전 3등급 연구시설 및 각종 장비 센서 및 자동제어 연동상태 이상 유무를 확인하여 점검 및 예방함으로써 실험 활동에 차질이 없도록 하는데 그 목적이 있다.

2)	자동제어 SOP에는 운전방법, 점검방법, 고장원인 대처방법 등이 수록되어 있어야 한다.

3)	자동제어 프로그램에 의해 동작되는 모든 장비에 대하여 프로그램 명령과 장비의 동작이 일치하는지 확인하기위해 프로그램 동작 확인이 최소 매월 점검되어야 하며 점검결과를 보고서를 작성하여야 한다.

4)	자동제어 상 실시간으로 결과 값을 확인할 수 있어야 한다(측정간격은 1초 이하).

2.4	배관설비

1)	배관의 효율적인 관리를 통하여 배관의 수명을 연장하고 유체 및 기체를 필요한 장소로 안전하게 공급할 수 있도록 점검 및 예방함으로써 실험수행에 차질이 없도록 하는데 그 목적이 있다.

2)	배관설비 SOP에는 배관의 용도별 분류, 점검 및 대처방법 등의 내용이 수록되어 있어야 한다.

2.5	공조 설비

1)	공기조화기를 보다 효율적으로 관리하여 각 실험실의 적정 온도, 습도, 압력을 유지하는데 그 목적이 있다.

2)	공조 설비 SOP에는 공조기의 구조, 공조기의 공기 흐름도, 운전방법, 점검방법, 고장원인 및 대책 등의 내용이 수록되어 있어야 한다.

3)	공조 설비의 온 습도는 비례제어가 될 수 있어야 한다.

2.6	전기설비

1)	생물안전 3등급 연구시설에서 사용되는 전원 공급용 배전반(panelboard)을 효율적으로 관리하여 각 실험실에 전원을 안전하게 공급해 주고 사용자의 안전을 확보하는데 그 목적이 있다.

2)	전기설비 SOP에는 점검방법, 점검항목, 고장발생 시 유의사항 등의 내용이 수록되어 있어야 한다.

3)	배전반에는 정확한 정보가 기술되어 있어야 한다.

2.7	폐수처리

1)	생물안전 3등급 연구시설에서 발생하는 폐수를 안전하게 처리하는데 그 목적이 있다.

2)	폐수처리 SOP에는 점검 방법, 폐수처리 방법 등의 내용이 수록되어야 한다.

2.8	비상전원 공급장치(UPS 또는 발전기)

1)	생물안전 3등급 연구시설에 설치된 무정전 전원 공급 장치(UPS : Uninterruptible Power Supply) 등 정전을 대비한 장치에는 유지 및 관리사항이 명시되어 있어야 한다. 이는 정전 시에도 중요 설비 및 장비에 안정된 전력을 공급하여 궁극적으로는 실험자의 안전을 확보하는데 그 목적이 있다.

2)	비상전원 공급장치 SOP에는 운전 절차, 운전 및 보수 시 유의사항, 점검방법 등이 수록되어 있어야 한다. 또한 비상발전기를 가지고 있는 경우에는 ATS(Automatic Transfer Switch) 등 전력전환이 자동으로 될 수 있어야 하며, 주기적인 점검이 필요하다.

2.9	냉동기

1)	생물안전 3등급 연구시설 내의 냉방 및 제습용으로 운전되고 있는 냉동기의 운전 및 정비의 원칙을 정함으로써 냉동기의 고장을 예방하고 온도를 정확히 유지하여 실험수행과 관련된 제반활동을 원활히 하는데 그 목적이 있다.

2)	냉동기 SOP에는 냉동기의 운전방법, 점검방법, 고장에 따른 조치방법 등이 수록되어 있어야 한다.

3)	냉동기의 작동은 비례제어가 될 수 있어야 한다.

2.10	양문형고압증기 멸균기

1)	멸균기의 관리방법을 규정하여 정기점검 및 예방정비를 함으로써 고압증기멸균기의 원활한 운전에 차질이 없도록 하는데 그 목적이 있다.

2)	멸균기 SOP에는 운전방법, 점검방법, 고장에 따른 조치방법 등이 수록되어 있어야 한다.

2.11	생물안전작업대(BSC : Biological Safety Cabinet)

1)	생물안전작업대의 관리방법을 규정하여 정기점검 및 예방정비를 함으로써 실험의 안전한 수행에 차질이 없도록 하는데 그 목적이 있다.

2)	생물안전작업대 SOP에는 운전방법, 점검방법, 고장에 따른 조치방법 등이 유형(A2형 또는 B2형 등)에 따라 수록되어 있어야 한다.

2.12	헤파필터박스

1)	헤파 필터박스의 관리방법을 규정하여 정기점검을 함으로써 실험의 안전한 수행에 차질이 없도록 하는데 그 목적이 있다.

2)	헤파 필터박스 SOP에는 헤파 필터 적격성 검사방법, 교체주기, 교체방법 등이 수록되어 있어야 한다.

2.13	Isolated 동물케이지시스템(동물사육장비)

1)	Isolated 동물케이지시스템의 관리방법을 규정하여 정기점검을 함으로써 실험의 안전한 수행에 차질이 없도록 하는데 그 목적이 있다.

2)	Isolated 동물케이지시스템 SOP에는 운전방법, 점검방법, 고장에 따른 조치방법 등이 수록되어 있어야 한다.

2.14	아이솔레이터(Isolator)

1)	아이솔레이터의 관리방법을 규정하여 정기점검을 함으로써 실험의 안전한 수행에 차질이 없도록 하는데 그 목적이 있다.

2)	아이솔레이터 SOP에는 운전방법, 점검방법, 고장에 따른 조치방법 등이 수록되어 있어야 한다.

3	안전교육

3. 안전교육 ● ● ●

3.1	유지보수 관계자 안전교육

1)	유지보수를 수행하는 자는 교육을 통해서 생물안전 3등급 연구시설 운영방법을 이해하고 자신의 신체를 스스로 보호할 수 있어야 한다. 그러므로 해당 연구시설의 기관의 안전교육을 정기적으로 이수해야한다.

	생물안전 3등급 연구시설 생물 안전 운영 지침 교육 생물안전 3등급 연구시설 가이드라인 교육 생물안전 3등급 연구시설에서 사용하는 병원체 등에 대한 기본 교육

2)	안전교육 이외에도 생물안전 3등급 연구시설 유지보수 수행에 관련된(전기설비 및 자동제어, 기계설비 및 공조, 냉동설비, TAB 등) 외부교육을 이수하고 그 내용을 숙지하여 유지보수 업무에 적용하는 것을 권장한다.

4	안전관리에 따른 유지보수 활동

4. 안전관리에 따른 유지보수 활동 ● ● ●

1)	생물안전 3등급 연구시설 유지보수 관계자는 장비별 점검항목, 점검방법, 점검주기, 소모품 교체 주기를 명확히 인지하고 유지보수 업무를 수행하여야 한다.

2)	유지보수 관계자는 운전 상태를 중점적으로 확인하여야 하며, 비상사태를 대비하여 예비로 보유하고 있는 장비상태도 주기적으로 점검 하여야 한다.

3)	유지보수 관계자는 실험실 내부의 장비에 대한 실험자의 요청이 발생할 경우에 점검을 실시한다. 혹시 모를 감염 위험이 있는 실험실은 되도록 출입을 삼가하여야 하며, 비(非)오염 구역의 장비는 정기적으로 점검을 수행 하여야 한다.

4)	안전관리 및 유지보수에 관련된 활동은 보고서를 통해서 문서화해야 하며, 이를 생물안전 3등급 시설 보유 기관에 정기적으로 제출하여 생물안전 3등급 연구시설의 현 상태를 기관의 담당자와 공유하여야 한다.

5)	시설에 경미한 문제가 발생할 경우 선 조치 후 연구시설 담당자에게 보고를 하고, 중대한 문제가 발생할 경우 연구시설 담당자에게 선 보고 후 조치방안을 모색하여야 한다. 모든 일탈과 관련된 자료는 보고서에 첨부하여 기록으로 남겨야 한다.

6)	유지보수 전문위탁기관이 상주하여 관리하지 않는 경우에는 유지보수를 위한 기관방문과 방문 사이의 시설 상태 점검을 해야 한다(차압, 온도, 습도에 대한 그래프 분석 등).

5	장비/설비별 점검 방법 및 점검주기

5. 장비/설비별 점검 방법 및 점검주기 ● ● ●

주요 설비 및 장비에 대한 필수 점검사항 및 주기는 다음 표와 같다. 다만, 설비와 장비 특성에 따라 점검주기(일 또는 주 등) 및 항목을 조정할 수 있으나 제시된 항목은 최대한 반영하여 상시점검 및 감시를 수행할 수 있도록 한다.

또한, 생물안전 3등급 연구시설 가동에 따른 차압 상태, 온･습도는 상시 점검하고 기록되어야 하며 이는 자동제어장치 기록으로 대치 가능하다. 실험실내 판넬 및 등기구 등의 밀봉 상태는 누기에 따른 위험성을 방지하기위해 상시 점검하고 기록해야 한다. 필수장비인 경우 교체부품 및 일탈보고서를 작성하여 보관하여야 하며, 재확인 시 이를 제출하여야 한다.

1)	공기조화기 및 덕트

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
프리필터	육안검사	차압계로 확인하며 40 mmAq 이상일 경우 교체	1개월
미디움필터	육안검사	차압계로 확인하며 40 mmAq 이상일 경우 교체	1개월
Bearing grease 주유	육안검사	1,000시간에 1회 grease 주유 또는 자동 grease 주유기 사용 시 주유량 확인 후 보충	2주
MVD 작동상태	검사 및 점검	개도율 확인 및 오작동여부	년1회 또는 정지 시
팬 소음 및 진동	육안검사	팬의 작동상태 확인	2주
V-belt	육안 및 장력 검사	1.5 cm 이내 장력 및 마모상태	2주
Motor 절연저항	절연저항계	절연저항 0.3 MΩ 이상	1개월
Motor 운전전류	Clamp meter	정격 전류 이내	1개월
Manometer 검･교정	검･교정기	(0 ~ 50) mmAq	1회/년
가습기 작동상태	검사 및 점검	습도 변화에 따른 가습기 작동 상태 스케일제거	2주
Heater 작동상태	검사 및 점검	온도 변화에 따른 heater 작동 상태	2주
제습기 작동상태	검사 및 점검	온도/습도 변화에 따른 heater (제습기) 작동상태	2주
공조기 작동 (배관) 상태	육안검사	냉동기 배관 및 drain 배관	2주
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 monitor 점검	2주
냉동기 작동상태	검사 및 점검	온도변화에 따른 냉동기 운전상태	2주
정전 시 운전	검사 및 점검	UPS전원으로 운전 여부 확인 ATS 절체 여부 및 비상발전기 가동 확인	년1회 또는 정지 시
Trip이나 비상 시 Stand by 전환	검사 및 점검	Stand by 전환여부	년1회 또는 정지 시

2)	배기유니트(EFU) 및 배기 필터 박스

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
헤파필터 완전성 test	Leak test	PAO Test (누기율 0.01% 미만)	년1회 또는 필요 시
헤파필터 차압	육안검사	차압계로 확인하며 40 mmAq 이상일 경우 교체	1개월
Bearing grease 주유	육안검사	1,000시간에 1회 grease 주유 또는 자동 grease 주유기 사용 시 주유량 확인 후 보충	2주
MVD 작동상태	육안검사	개도율 확인 및 오작동여부	년1회 또는 정지 시
V-belt	육안검사 및 장력 검사	1.5 cm 이내 장력 및 마모상태	2주
기밀 유지 상태	누기 검사	완전기밀유지	년1회 또는 필요시
Motor 절연저항	절연저항계	절연저항 0.3 MΩ 이상	1개월
Motor 운전전류	Clamp meter	정격 전류 이내	1개월
Trip이나 비상 시 Stand By 전환	검사 및 점검	Stand by 전환여부	년1회 또는 필요 시
정전 시 운전	검사 및 점검	Stand by 전환여부	년1회 또는 필요 시
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 monitor 점검	년1회 또는 필요시

3)	냉동기(동절기 및 하절기에는 점검 주기를 발주처와 협의하여 변경, 적용함)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
압력	육안검사	운전압력(고압, 저압)	2주
냉매누설	냉매가스 검출기	압력게이지 확인 및 가스 검출여부 확인	1개월
압축기 절연 저항	절연저항계	절연저항 0.3 MΩ 이상	1개월
압축기 운전전류	Clamp meter	정격전류 이내	1개월
응축기 냉각팬	검사 및 점검	냉각팬 작동여부	2주
제습운전	검사 및 점검	습도변화에 따른 냉동기 작동상태	2주
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 monitor 점검	1개월
보온상태	육안검사	결로 발생 및 보온재 파손여부	1개월
냉방운전	검사 및 점검	온도변화에 따른 냉동기 작동상태	1개월

※ 흡수식 냉동기 등의 시스템이 적용되는 경우는 상기점검 사항과는 점검 내용에 차이가 있음에 따라 발주처와 협의하여 정함.

4)	실험실(년 1회 종합점검 기간에 시행하며 사용자 요청 시 추가 시행 가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
헤파필터 완전성 test	Leak test	PAO Test (누기율 0.01% 미만)	년1회 또는 필요 시
환기횟수	풍량계	실 전체 풍량/체적이 10회 이상	년1회 또는 필요 시
작업실간차압 & 조정	차압계	(-10 ~ 15) Pa	2주
차압계 검･교정	검･교정된 기기	(-10 ~ 10) mmAq	1년
조도측정	조도측정기	실험실 500 lx 이상, 실험실외 구역 250 lx	년1회 또는 필요 시
Silicone 밀봉부 기밀상태	연무시험	연무시험를 이용한 유입시험	1개월
lnterlock 작동상태	육안검사 및 작동시험	인접된 도어 Interlock 시험	2주
Auto door 작동상태	육안검사 및 작동시험	작동시험	1개월
급수, 급탕 작동 및 누설상태	육안검사 및 작동시험	통수시험 및 누수여부	2주
약품혼합 여부	육안검사 및 작동시험	폐수탱크 내 약품투입 시험	2주
가스누출경보기 작동상태	육안검사 및 작동시험	가스 이용 test	년1회 또는 필요 시
샤워장 샤워작동 상태 및 누설	육안검사 및 작동시험	통수시험 및 누수여부	2주
생물안전작업대 (BSC) 가동상태	BSC 점검 표 참조	작동시험	1년
아이솔레이터 가동상태	아이솔레이터 점검표 참조	작동시험	1년
Pass-box 상태 및 누설	Pass-box 점검표 참조	작동시험	1개월
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 monitor 점검	1개월
온도측정	온도측정기	설정온도 : (23 ± 3) ℃ 측정온도 : 설정온도 ± 2 ℃	2주
습도측정	습도측정기	설정습도 : (50 ± 10) % R.H. 측정습도 : 설정습도 ± 10 %	2주
소음측정	소음측정기	실험장비 가동시 65 dB(A)이하	2주

5)	기계실 및 폐수

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
각 제어반 제어 장치 운전상태	검사 및 점검	정상작동여부	2주
설비 접지상태	검사 및 점검	접지상태 확인 (부식 및 이탈)	1개월
각 표시등 이상 유무	검사 및 점검	점멸 및 상태표시여부	2주
UPS 작동상태	계기판 확인 육안검사 및 점검	잔여시간, 정격전류, 운전상태, 부하율 점검	2주
설비 절연저항, 전류	검사 및 점검	정상작동여부	2주
각종 안전장치 동작 상태	검사 및 점검	정상작동여부	2주
정량펌프 동작 상태	검사 및 점검	정상작동여부	2주
급수필터 여과상태	육안검사	누수 및 누기여부	1개월
배관설비 유지 관리(물, 가스)	육안검사	정상작동여부	2주
밸브 등 기기류 작동상태	육안검사	개도율 및 조작시험	2주
전기순간온수기 유지관리	육안검사	통수시험 및 설정온도 변경	2주
폐수 처리시설 유지관리	검사 및 점검	고수위 경보 및 폐수량 점검	2주
배수용 약품시설 유지관리	검사 및 점검	약품량, 저수위 경보, 약품투입시험	2주
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 monitor 점검	1개월

6)	양문형고압증기 멸균기

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
레코더 작동상태	육안검사	시험작동	1개월
레코더 기록지 교체 및 잉크 보충	육안검사	시험작동 및 잔여량점검	2주
온도 Control 작동상태	검사 및 점검	시험작동 후 결과점검	1개월
온도 Controller 온도보정	표준저항기	온도편차	년1회 또는 필요 시
Timer 작동상태	검사 및 점검	시험작동 후 결과점검	1개월
Control panel 내부청소	육안검사	Panel 내부 청소 상태	1개월
각종 램프 작동상태 및 교환	검사 및 점검	정상작동여부	2주
히터의 이상유무	검사 및 점검	절연저항 0.3 MΩ 이상	1개월
각종 게이지 및 스위치류 이상 유무	검사 및 점검	정상작동여부	2주
누전여부	절연저항계	절연저항 0.3 MΩ 이상	1개월
Door interlock 이상 유무	검사 및 점검	양문개폐 시험	1년 또는 필요 시
온도 감지 센서류 작동상태 및 교환	검사 및 점검	온도분포 시험	1년 또는 필요 시
배관계통의 누설 및 보온상태	검사 및 점검	누설 및 보온상태 점검	1개월
압력계, 진공계의 정상여부	검사 및 점검	진공시험	1년 또는 필요 시
밸브류의 작동상태 및 누설여부	검사 및 점검	누수여부	1개월
Door packing의 누설 및 마모	검사 및 점검	누수 및 경화, 변색여부	1개월

7)	생물안전작업대(년 1회 종합점검 기간에 시행, 사용자 요청 시 추가 시행가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
급기팬	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
배기팬	BSC용, EFU 점검표참조	정상작동여부	1개월
Control panel 내부 청소	육안검사	Panel 내부 청소 상태	1년
각종 램프 작동상태 및 교환	검사 및 점검	정상작동여부	2주
M/G, switch류의 이상유무	검사 및 점검	정상작동여부	1년
Door 상한 limit 이상유무	검사 및 점검	경보발생 여부	1개월
급기 인버터	검사 및 점검	풍량측정 및 점검	1년
조명 점등상태	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
UV 램프 점등상태	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 monitor 점검	1개월
헤파필터	Leak test	PAO Test (누기율 0.01 % 미만)	1년 또는 필요 시
기류흐름	연무시험	연무를 이용한 유입 및 하방향 시험	1년 또는 필요 시
조도측정	조도측정기	조명을 켠 평균조도가 Background 조도(160 lx 이하로 조정)보다 480 lx 이상	1년 또는 필요 시
소음측정	소음측정기	실험장비 가동 시 65 dB(A)이하	1년 또는 필요 시

8)	Isolated 동물케이지시스템(장비 규격에 따라 추가 가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
급기팬	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
배기팬	BSC용, EFU 점검표참조	정상작동여부	1개월
Control panel 내부청소	육안 점검	Panel 내부 청소 상태	1년
각종 램프 작동상태 및 교환	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
Control 부속류의 이상 유무	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
조명 점등상태	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 monitor 점검	1개월
헤파필터 완전성 test	Leak test	PAO Test (누기율 0.01 % 미만)	1년 또는 필요 시
기류흐름	연무시험	연무를 이용한 유입시험	1년 또는 필요 시

9)	아이솔레이터 (장비 규격에 따라 추가 가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
급기팬	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
배기팬	BSC용, EFU 점검표참조	정상작동여부	1개월
Control panel 내부 청소	육안 점검	Panel 내부 청소 상태	1년
각종 램프 작동상태 및 교환	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
Control 부속류의 이상유무	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
조명 점등 상태	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
UV 램프 점등상태	검사 및 점검	정상작동여부	1개월
차압상태	검사 및 점검	제조사 기준	1년 또는 필요 시
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 Monitor 점검	1개월
헤파필터 완전성 test	Leak test	PAO Test (누기율 0.01 % 미만)	1년 또는 필요 시
기류흐름	연무시험	연무를 이용한 유입시험	1년 또는 필요 시
아이솔레이터 누기시험	연무시험	연무를 이용한 누기확인	1년 또는 필요 시
장갑의 상태	육안검사	장갑파손여부 확인	1개월
덕트누기	가압시험	1,000 Pa 가압 30분간 압력 감소율 3 % 이하	1년 또는 필요 시

10)	UPS (설치된 용량, 제원을 고려하여 항목 및 주기 등 변경 가능)

점검항목	점검방법	세부 점거방법 및 기준	점검주기
1차 전원의 정상 공급 여부	Multimeter	공급전압 : (380 ± 38) V 이내 공급전압 : (220 ± 18) V 이내	1개월
출력 전압의 정격 공급 여부	Multimeter	380 V ± 5% 이내 220 V ± 5% 이내	1개월
출력 부하 용량의 정격	Multimeter, 전류측정기	부하율 점검	2주
각종 램프 작동상태 및 교환	육안검사 및 Multimeter	정상작동여부	2주
내부배선의 열화 발생 여부	육안점검	변색 여부	1개월
배터리 단자의 부식 발생 및 소재	육안검사	변색 및 부식발생 여부	2주
내부순환 팬 소음 발생 및 교체	육안검사	정상작동여부	2주
배터리의 변형 및 액 누설 여부	육안검사	배터리액 누설여부	2주
상시전원 차단 후 비 상 전원 투입 시험	동작시험	30분 이상 운전시험	년1회 또는 필요 시
Panel 내 각종 단자 재조임	검사 및 점검	단자 재조임	1년
Panel 내부 이물 청소	검사 및 점검	내부청소상태 확인	1개월
UPS실 온도측정	온도계	설정온도 : (20 ~ 25) ℃	1개월
UPS 알람 확인	육안검사	알람 히스토리 확인	1개월

11)	Pass-box (설치제원에 따라 항목 등 변경 가능)

점검항목	점검방법	세부점검방법 및 기준	점검주기
각 부속기기의 청소 상태	육안검사	내부청소상태	2주
경보 작동 상태 및 교환	육안검사	작동시험	1개월
Interlock 솔레노이드밸브의 작동 상태 및 교환	육안검사	작동시험	1개월
내･외부 부식, 오염발생 여부 및 소재	육안검사	내부청소상태 및 정상여부	1개월
Pass-box 자체 절연 저항 측정	메가 tester	절연저항 0.3 MΩ 이내	1개월
각종 작동 스위치	육안검사 및 Multimeter	작동시험	1개월
Door packing	육안검사	연무시험	1개월
내부FL의 점등 및 안정기	육안검사	점등 여부확인	1개월
내부 UV등 점등 및 상태	육안검사 및 UV강도 test	UV강도시험 (40 ㎼/㎠ 이상)	6개월
Door handle 작동상태	육안검사	작동시험	1개월

12)	동력 및 전등 Panel

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
정격전류 공급	Multimeter	정격전류 (A)	1개월
부하 절연 저항	메가 tester	절연저항 0.3 MΩ 이내	1개월
각종 차단기 및 케이블 발열 등의 이상 유무	육안	열화/변색 여부	1개월
정격 NFB의 사용 여부	육안검사 및 전류 측정기	정격전류 (A)	1개월
각종 지시계의 정상작동 및 교정	육안검사 및 Multimeter	정격전류(A)/정격전압(V)	2주
단자 조임 터미널의 발열 변색	육안검사	열화/변색 여부	2주
접촉 불량 단자의 재조임 실시	검사 및 점검	단자 재조임	1개월
절연판의 발열 변색 여부	육안검사	열화/변색 여부	2주
Panel 표시등의 정상적 점등여부	육안검사	정상작동여부	2주
부하 측과의 연결 배선상태	육안검사	정상작동여부	2주
내부냉각팬의 정상동작	육안검사	정상작동여부	2주
명판의 훼손 및 표기	육안검사	표기상태 확인	2주
Panel 내부 점검용 FL의 정상점등	육안검사 및 Multimeter	점등상태	2주
Panel 내부 청소 실시	브러쉬 이용	Panel 내부 청소 상태	1개월

13)	자동제어용 Control Panel (설치 제원에 따른 항목 등 변경 가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
센서 전원 공급용 Power supply 전압	Multimeter	DC (24 ± 2) V 이내	1개월
각종 Controller의 정상동작	육안검사 및 multimeter	정상작동여부	2주
인버터 신호에 따른 가변 조절상태	육안검사 및 multimeter	Hz 조절시 가변상태	년1회 또 는 필요 시
인버터외부 유출단자 재조임	검사 및 점검	단자 재조임	1개월
각종경보 램프 점등상태	육안검사 및 multimeter	램프점등여부	2주
인버터 내부 냉각팬 동작 상태	육안검사	정상작동여부	2주
인버터 내부 청소	브러쉬 이용	청소상태점검	1개월
제어 Relay 동작 상태 및 소켓 접속	육안검사 및 multimeter	파손 및 열화/변색 여부	2주
조립식 단자대 접속 불량 및 단자 재조임	육안검사	단자 재조임	1개월
전원공급용 TR 열화, 변색	육안검사	열화/변색여부	2주
타이머 작동상태	Multimeter	정상작동여부	2주
DDC 또는 PLC 랙 정상동작 및 이물 소재	육안검사	정상작동여부 및 청소상태점검	2주
Panel 내부 점검용 조명의 정상점등	육안검사	점등여부	2주
Panel 내부 냉각용팬 동작 및 청소	브러쉬 이용	정상작동여부 및 청소상태점검	2주

* DDC : direct digital control, PLC :Programmable Logic Controller

14)	통신 설비

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
통신설비(인터폰 등) 동작상태	동작시험	정상작동여부	2주
통신설비(인터폰 등) 전원장치	Multimeter	DC (12 ± 2) V 이내	1개월
통신설비(인터폰 등) 주장치 함 청소	브러쉬 이용	청소상태점검	1개월
LAN HUB 동작 상태 및 소재	LAN tester, 소재용 브러쉬	정상작동여부 및 청소상태점검	1개월
각 Port별 콘넥터 소손분	육안점검	파손여부	2주
각 Port별 통신 상태	LAN tester	통신상태 시험	1개월

15)	소방 설비(설치된 설비 종류에 따라 변경가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
수동발신기 동작 시험 실시	육안검사	P형 1급 (설치된 형태에 따라 점검)	1개월
감지기 상태	동작시험	설치된 형태에 따라 점검 (연기감지기, 차동식감지기 및 열동식 등)	1개월
피난구 유도등 점등상태	동작시험	피난구 유도등 전원차단 시 유도등 점등 여부	1개월
소화기 액 충진상태 및 점검표	육안점검	점검표 확인 (설치 소화기 종류에 따라 점검)	1개월

16)	폐수 소독 설비(설치 제원에 따른 항목 등 변경 가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
폐기액 탱크 수위감지 기 작동 여부	검사 및 점검	수위변동 시 감지여부	1개월
폐기액 탱크 누수 여부	육안검사	누수여부	2주
펌프 소음 및 진동 여부	육안검사 및 점검	이상소음발생 및 진동발생여부	2주
펌프 공급압력 및 압력계의 작동 여부	육안검사 및 점검	정상작동여부	2주
각종 표시 램프 점등상태	육안검사	운전중 동작표시등 점등여부	2주
압축공기의 공급 및 압력계의 작동 여부	육안검사 및 점검	탱크내부 버블 발생여부	2주
히터의 이상 유무	검사 및 점검	절연저항 0.3 MΩ 이상	1개월
M/G, Switch류 이상 유무	검사 및 점검	신호에 따른 작동여부	1개월
전원공급용 TR 열화, 변색	육안	열화 및 변색	1개월
NFB 및 케이블 발열 등의 이상 유무	육안검사	케이블 및 캡 발열로 인한 변색여부	1개월
각 배관의 누수 및 노후 여부	육안검사	누수 및 부식여부	2주
각 센서류의 작동 및 전원공급 상태 확인	육안검사 및 점검	센서시험	1개월
자동제어 연동	검사 및 점검	Program 및 Monitor 점검	1개월
Panel 내부 냉각용팬 동작 및 청소	브러쉬 이용	정상작동여부 및 청소상태점검	2주

17)	기타 사항(설비 제원, 사용빈도 등에 따라 변경 가능)

점검항목	점검방법	세부 점검방법 및 기준	점검주기
자동제어설비 진단	자동제어	각종 센서류 등	1개월
훈증소독	실험실 및 공조 설비	실험 종료 및 헤파필터 교체 시 멸균시험	1년
소독에 따른 세척 및 청소	실험실 및 공조 설비	실험실 환경	1년
TAB	실험실 및 공조 설비	Air balancing , 환기횟수, 누기, 차압	1년

6	주기별(정기 및 비정기) 점검 항목

6. 주기별(정기 및 비정기) 점검 항목 ● ● ●

정기 점검항목	비정기 점검항목
- AHU, EFU, 실외기, 기타설비(양문형고압증기 멸균기, BSC, Pass-box, Clean locker, Air lock booth, 차압계, 급수장치, 약품 및 폐수Tank 등) - 실험실 환경검사 및 자동제어 판넬 등 과업지시서 유지관리 대상시설 - 사용자요구 등에 따라 제시된 항목	- 정기 점검 대상 기기 이상 발생 - 사용자요구에 따른 수시 점검
- 프리, 미디움, 헤파 필터 등 소모품 교체	- 가습기, 냉동기, Heater 등 계절 변화 시 가동되는 기기
- 훈증 및 소독 Cleaning, TAB, Validation	- 사용자요구에 따른 점검
- 기타 사용자요구에 따른 추가 사항	- Water Filter 등 비정기적인 오염이 발생되는 기기 등

7	장비별 권장교체 주기(주변 환경, 제원, 사용빈도에 따라 변경 가능)

7. 장비별 권장교체 주기(주변 환경, 제원, 사용빈도에 따라 변경 가능) ● ● ●

생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있는 기관은 기계적 고장으로 인한 사고를 사전에 예방하기위해 시설에 들어가는 각종 부품을 적기에 교체하여 안정적인 시설운영을 하도록 해야 한다. 각 시설은 고유의 설계에 따라 유지보수 전문위탁기관은 시설 보유 기관과 면밀히 상의하여 교체대상 및 주기를 정하여 시행해야 한다.

헤파필터의 수명은 시설의 설비, 시설 사용 빈도, 실험내용, 주변 환경 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다. 또한 급기에 헤파 필터가 설치되어 있다면 배기 부분의 헤파 필터의 사용 수명이 길어질 수 있다. 일반적으로 아래 표와 같이 1년에 한번 교체하는 것을 권장한다. 그러나 본 지침에 따라 급기 필터(프리, 미디움, 헤파 필터 등)의 유지관리가 잘 이루어지고 있을 경우, 교체주기에 관한 헤파 필터 제조사의 기준에 따라 최대 2년까지 생물안전 3등급 연구시설 보유기관과 협의하여 교체주기를 연장할 수 있다.

	장비별 권장 교체주기 예시

점검항목	용 도	규격 및 기준	권장주기
프리필터	AHU	중량법(70 ~ 85) % 포집효율	2주
미디움필터	AHU	비색법(60 ~ 90) % 포집효율	6개월
헤파필터	실험실 등의 공기 처리	PAO Test (누기율 0.01 % 미만)	1년 이상
헤파필터	EFU	PAO Test (누기율 0.01 % 미만)	1년 이상
Motor/팬 베어링, belt 외	AHU/EF	손상된 일반소모품 교체 (Belt 및 베어링 등)	1년 이상
가습기	AHU	Heater 소손분 교체	1년 이상
급수필터	일반용수 및 실험용수	10 ㎛, 5 ㎛, 1 ㎛ 등 설치 사양에 따른 교체	3개월
냉동설비 소모품	냉동기/ 소모품교체	Oil, 드라이어	1년 또는 필요 시
공조기 윤활유	공조 설비	자동 주입기	필요 시
램프류	실험실/ 기계실	20 W / 32 W 등	필요 시
UV 램프	Pass-box/BSC /아이솔레이터 등	UV강도 40 ㎼/㎠ 미만 시 교체	1년 또는 필요 시
기타 소모품	기타	기타 잡자재	1개월

8	기록 및 보고서

8. 기록 및 보고서 ● ● ●

생물안전 3등급 연구시설의 안전관리에 대한 운영기록은 법률 제 26조 및 시행규칙 15조에 따라 반드시 작성해야 하며 그 기록은 5년간 보관해야 한다.

※ 주요 기록 사항 : 잠금장치 상태, 차압, 온도, 습도, 폐수처리시설 작동상태, 점검시간 및 점검자와 확인자

8.1	정기 점검 기록

1)	일 또는 주 단위로 시설 및 장비에 대한 점검을 실시하며 점검주기는 발주처와 상의한다. 다만, 최소 월 1회는 반드시 점검을 실시하고 그 기록을 남겨야 한다.

2)	기록에는 최소한 점검 형태, 점검일, 점검자, 조치사항, 사용 자재, 점검인원, 점검 내용, 점검 결과 등이 수록되어야 하며 내용 및 범위는 발주처와 협의한다.

3)	정기점검 내용은 기록하여 운영기관에 보고하고 그 기록을 정기점검보고서에 첨부하여야 한다.

8.2	월간 점검 보고서

점검 기록을 바탕으로 1개월 간 유지보수 활동 내용을 모두 기재하여야 하며, 1개월간의 점검 결과를 요약 보고, 일탈보고와 함께 장비별 현 상태를 명확히 기재하여야 한다. 시설보유기관의 요구 및 상황에 따라 사진을 첨부하도록 한다.

8.3	종합평가보고서

월간 점검 보고서 바탕으로 1년간 유지보수 활동 결과에 대한 요약보고서를 제출하여야 한다. 종합평가보고서에는 장비의 일탈보고서(일탈해소 결과부분 포함)와 소모품 교체내역이 포함되어 있어야 한다. 헤파 필터 등 시설의 검증이 필요한 사항이 있을 경우도 이를 포함하여 보고서를 작성해야 한다. 특이사항이 발생할 경우, 해당기관 담당자에게 그 내용을 설명하고 향후 조치 계획을 수립한다.

9	재검증(Revalidation) 수행내역

9. 재검증(Revalidation) 수행내역 ● ● ●

종합점검 기간 중 동시에 재검증을 실시할 수 있다.

실시 기간은 년 1회를 권장하며, 검･교정을 받은 장비로 실시하다. 단, 시설 사용 기간 및 시설운영 상황에 따라 조정 가능하나 최소 1회/2년을 넘겨서는 안 된다. 재검증 기간을 변경하여 적용하고자 할 경우 생물안전 3등급 연구시설 보유기관과 사전에 협의하여 결정한다.

재검증 수행인력은 정확한 방법 및 기준을 명확히 숙지 후 수행하여야 한다.

재검증 수행인력은 생물안전 3등급 연구시설을 보유한 기관이나 전문위탁기관에 소속된 직원이어야 한다(용역을 통해 외부업체에서 수행하는 경우에는 유지보수 전문위탁기관의 확인과 감독을 거쳐야 한다).

허위로 작성되어서는 안 되며 검증기록을 남겨서 확인할 수 있도록 하여야 한다.

완료 후 재검증보고서를 생물안전 3등급 연구시설 보유기관에 제출하여야 한다.

9.1	검증 방법

생물안전 연구시설 검증기술서를 바탕으로 수행한다.

9.2	검증 항목

생물안전 3등급 연구시설의 전반적인 안전사항을 확인하기 위하여 검증항목은 다음과 같이 구분되며 각 항목에 대한 세부적인 확인은 설치상태 확인 및 운전상태 확인을 통하여 이루어진다.

일반사항 확인

실험실 설계 및 물리적 요구사항 확인

연구 지원 설비 요구사항 확인

공기조화 및 급･배기시스템 검증

폐기물처리시스템 검증

양문형고압증기 멸균기 검증

생물안전작업대 검증

Isolated 동물케이지 시스템 검증(설치된 경우)

아이솔레이터 검증(설치된 경우)

기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증

※ 생물안전 3등급 연구시설 검증기술서 부록 1을 바탕으로 작성

● ● ● 제3장 생물안전 3등급 연구시설 변경

제3장	생물안전 3등급 연구시설 변경

1. 시설 변경 원칙

2. 허가 시설 변경

제3장

● ● ●

생물안전 3등급 연구시설 변경

1	시설 변경 원칙

1. 시설 변경 원칙 ● ● ●

허가 받은 생물안전 3등급 연구시설을 허가 내용과 다르게 변경하고자 할 경우 법에서 정한 바에 따른 절차를 준수해야 한다.

※ ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣ 제22조, 동법 시행령 제23조의 2

2	허가 시설 변경

2. 허가 시설 변경 ● ● ●

2.1	변경신고

1)	변경신고 사항

허가 받은 사항중 시설의 구조 및 운영에 지장이 없는 사항으로 항목은 다음과 같다.

신청인의 사업장 주소 및 연락처

연구시설 설치･운영책임자 변경

연구책임자의 주소 및 연락처

생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처

법률 제23조의 2 및 통합고시 제9-4조 참조

2)	변경신고 절차

신고에 해당하는 변경사항이 발생할 경우, 변경사항이 발생한 즉시 변경사항을 적시하여 관련 자료를 첨부하여 공문으로 이를 시설 허가기관에 통보한다.

변경 신고 처리기간 : 변경신고 접수 후 60일

제출서류

변경 신고서(시행규칙 별지 제28호 서식)

변경 사유 및 변경 내용을 증명하는 서류 등

2.2	변경허가

1)	변경허가 사항

신고사항을 제외하고 허가 받은 사항에 대하여 변경이 있을 경우 이에 대한 사항을 명기하고 관련 자료를 첨부하여 변경에 대한 사항을 허가 받아야 한다. 변경 허가 없이 시설을 변경하여 사용할 경우 관련 법률에 따라 처벌을 받게 된다.

허가에 해당하는 변경의 범위(예시)

시설의 구조 변경

허가 당시 풍량에 변화를 주는 장비의 설치 또는 철거
(생물안전작업대, 동물사육장비, 아이솔레이터 등)

양문형고압증기 멸균기 설치/철거

자동제어시스템 변경(동일 시스템에서 표기방식 변경 등 단순한 시스템 업그레이드는 제외)

급배기시스템 변경(HVAC, 덕트, 헤파필터 박스, 댐퍼 변경 등 포함)

※ 급배기 시스템에 대한 변경, 설계변경에 따른 내용이 있을 경우, 변경허가 요청 시 부하계산서, 설계 설명서, 설계도, 시방서 등 공사 계획 및 내용에 대한 자료가 반드시 첨부되어야 함.

폐수멸균처리시스템 변경

취급병원체의 확대에 따른 기관 SOP변경

※ 통합고시 제9-4조 참조

2)	변경허가 절차

허가 받은 생물안전 3등급 연구시설의 신고 사항 이외 사항에 대하여 변경하여 사용하고자 할 때는 변경 후 변경사항에 대하여 변경 허가를 받아 사용해야 한다. 이때 변경한 시설은 변경허가를 받을 때까지 사용해서는 안 된다.

변경 허가 처리 기간 : 변경허가 접수 후 60일(보완기간은 산입되지 않음)

제출서류

변경 허가 신청서(시행규칙 별지 제28호서식)

변경사유 및 변경내용을 증명하는 검증 서류 등
예) 벽체 구조를 변경하여 허가 시설 내 실험실을 추가로 설치한 경우

변경 관련 설계도서 일체, 변경 후 자체 연구시설 검증보고서(검증기술서 참고)

예) 덕트 시스템을 재설치 한 경우, 변경 부분과 관련 없는 사항(고압증기멸균기, 문 열림 방지장치, 통신, 출입제한장치 등)은 제출하지 않음.

설계도서 일체(위해방지시설 도서 포함), 변경 후 자체 연구시설 검사보고서(검증기술서 참고)

자동제어시스템과 관련된 변경의 경우 자동제어도면, 차압 등 자동제어와 연계된 모든 기계/설비, 시스템 검증보고서(검증기술서 참고)

취급병원체 변동, 배양규모의 변경 등 운영지침이 개정된 경우 기관생물안전위원회의 승인을 얻은 개정된 운영지침(SOP)을 제출

2.3	소유권 변경

1)	이미 허가 받은 해당시설의 소유권을 타 기관으로 양도하고자할 경우에 양수받을 기관에서는 변경허가를 신청하여야 한다.

2)	이때 양수받을 기관은 양도할 기관의 허가서를 첨부하고 기관의 생물안전 체계(생물안전위원회 구성자료, 생물안전 3등급 연구시설 운영규정 등)를 갖춘 후 변경 허가 신청서를 접수한다. 또한 양도할 기관은 운영기간 동안의 안전관리 기록도 같이 첨부하여야 한다.

● ● ● 제4장 생물안전 3등급 연구시설 폐쇄

제4장	생물안전 3등급 연구시설 폐쇄

1. 시설 폐쇄 준비

2. 시설 폐쇄 결정 및 시행

제4장

● ● ●

생물안전 3등급 연구시설 폐쇄

1	시설 폐쇄 준비

1. 시설 폐쇄 준비 ● ● ●

생물안전 3등급 연구시설의 사용허가를 받은 기관이 시설을 폐쇄하고자 할 경우 시설 폐쇄계획서를 작성하고 기관 생물안전위원회의 결의를 받아 이를 진행한다.

1.1	계획서 수립

폐쇄 계획서는 시설을 관리하는 부서에서 작성하며 이를 기관 생물안전관리책임자와 설치운영책임자가 확인한다. 계획서에는 폐쇄절차, 사용물질, 소독 시행자 등 시설 폐쇄에 필요한 제반사항을 포함해야하며 항목은 다음과 같다.

대상 및 시행자

폐쇄 절차 및 사용병원체

장비 및 실험물질 이동 및 폐기사항

소독 약제, 농도, 기간 및 방법 등

계획서 수립 이후 시설 설치운영책임자는 시설 폐쇄결의에 대한 계획서를 작성하여 기관 생물안전위원회에 보고하여 승인을 받는다.

1.2	소독 준비

기관 생물안전위원회에서 승인된 폐쇄 계획서에 따라 소독 및 폐쇄를 시행할 자(기관)는 필요한 절차에 착수한다. 사전에 계획서를 숙지하고 시설 소독에 따른 실험장비의 피해를 미리 방지한다. 정밀 실험장비등 소독에 따른 문제가 발생 할 우려가 있는 장비는 시설 내부의 장비반출입실 또는 UV에 의한 소독으로 오염을 제거하여 반출한다. 필요시 소독전 실험장비에 대한 포장 등을 실시하여 소독에 의한 장비피해를 최소화 한다. 사용 약제와 방법은 계획서에 명기된 방법을 따른다.

1.3 소독 실시

소독 대상은 생물안전 3등급 연구시설의 배기 덕트 및 EFU 등 병원체가 오염되었을 것으로 추정되는 모든 구역을 대상으로 한다. 일반적으로 훈증방법이 권장되며 병원체를 충분히 사멸할 수 있는 농도와 시간을 적용한다.

1.4 소독 검증

소독을 실시하여 사용 병원체의 오염을 제거한 후 공기 포집 및 표지 병원체에 의한 방법 등의 방법을 적용하여 이를 확인할 수 있다. 소독 검증 시행에 대한 사항은 계획서에 포함하여 사전에 위원회의 승인을 받아야 한다.

2	시설 폐쇄 결정 및 시행

2. 시설 폐쇄 결정 및 시행 ● ● ●

시설 소독을 완료한 후 장비를 세척하고 반출하여 재사용이 가능한 장비와 폐기할 장비를 구분하여 처리한다. 폐기된 시설은 1, 2등급 연구시설 또는 일반 시설로 개보수하여 사용할 수 있다. 폐쇄 기관장은 시설 허가 기관인 질병관리본부에 운영기록 및 허가서와 함께 시설 폐쇄를 신고한다. 이때 운영기록은 최근 3년간의 자료를 제출하거나 2년간 운영 기록에 대한 기관 생물안전위원회 확인 서류와 당해 연도 기록서를 제출한다.

제출서류는 다음과 같다.

폐쇄 신고 공문(폐쇄일은 생물안전위원회 승인일을 기준으로 함)

폐쇄 신고서(시행규칙 별지 제29호 서식)

시설 허가서 원본

운영기록 관련 서류

폐기처리를 증명하는 서류(훈증소독 결과 및 유전자변형 생물체 불활성화 처리를 증명하는 서류)

폐쇄 계획서 및 결과서가 포함된 기관 생물안전위원회 서류

※ ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣ 제22조, 동법 시행령 제23조
통합고시 제9-6조 참조

● ● ● [부록] 서식 및 법률

부록	서식 및 법률

1. 연구시설 설치운영 허가신청서

2. 연구시설 설치운영 변경 허가(신고) 신청서

3. 연구시설 설치운영 폐쇄 신고서

4. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률

5. 통합고시 제9장

부록 1. 연구시설 설치운영 허가신청서

부록 1. 연구시설 설치운영 허가신청서 ● ● ●

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제26호서식] <개정 2013.12.10>
연구시설 설치･운영	[ ] 허가신청서 [ ] 신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (신고인)	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
신청(신고) 내용
연구시설	설치･운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ] 일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 격리포장
설치･운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣ 제22조제1항, 같은 법 시행령 제23조제3항(제23조제5항) 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항(제14조제3항)에 따라 위와 같이 연구시설의 설치･운영에 대하여 [ ] 허가를 신청합니다. [ ] 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	뒤쪽의 수수료 참조
210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

(뒤쪽)
첨부서류	1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본 1부 2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 1부 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 1부 4. ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」제23조제2항에 따른 연구시설 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류(허가신청의 경우에만 해당합니다) 1부 5. ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」제23조제2항제3호에 따른 연구시설의 운영에 관한 안전관리기준을 갖추었음을 증명하는 서류 1부									수수료 10만원(허가신청의 경우에 한합니다)
비고	1. 인체위해성 관련 연구시설의 허가신청은 보건복지부장관에게, 환경위해성 관련 연구시설의 허가신청은 미래창조과학부장관에게 합니다. 2. 신고의 경우는 미래창조과학부장관에게 합니다. 다만, 국공립 연구기관이 연구시설을 신고하는 경우에는 해당 연구기관의 관계 중앙행정기관의 장에게 신고합니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인					처리기관
					미래창조과학부･보건복지부
		신청서 작성				▶		접수
								▼
								심사
								▼
		허가서 교부	◀					결정
※ LMO법 시행규칙 별지서식 26호에 따른 서식임

부록 2. 연구시설 설치운영 변경 허가(신고) 신청서

부록 2. 연구시설 설치운영 변경 허가(신고) 신청서 ● ● ●

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 28호서식] <개정 2013.12.10>
연구시설 설치･운영	[ ] 허가사항 변경신청서 [ ] 허가사항 변경신고서 [ ] 신고사항 변경신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (신고인)	상호	허가번호(신고확인번호)
제 호
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
허가내용 (신고내용)	설치･운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ] 일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 격리포장
설치･운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
허가 조건
변경내용
변경 전	변경 후
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제2항(제22조제3항), 같은 법 시행령 제23조의2제1항(제23조의2제5항, 제23조의3제1항) 및 같은 법 시행규칙 제14조의2제1항(제14조의2제3항, 제14조의3조제1항)에 따라 위와 같이 연구시설 설치･운영의 [ ] 허가사항 변경을 신청합니다. [ ] 허가사항 변경을 신고합니다. [ ] 신고사항 변경을 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 1부	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인				처리기관						국가책임기관
				관계 중앙행정기관
	신청서 작성				▶	접수
						▼
						심사
						▼
	결과 통지	◀				결정					▶	결과 통보
※ LMO법 시행규칙 별지서식 28호에 따른 서식임

부록 3. 연구시설 설치운영 폐쇄 신고서

부록 3. 연구시설 설치운영 폐쇄 신고서 ● ● ●

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제29호서식] <개정 2013.12.10>
연구시설 폐쇄신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	10일
신고인	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
신고 내용
허가번호 (신고확인번호)	제 호
사용기간	. . . ~ . . . ( )간
폐쇄일자
폐쇄사유
유전자변형생물체 폐기처리 여부
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제4항, 같은 법 시행령 제23조의4제1항 및 같은 법 시행규칙 제14조의4제1항에 따라 위와 같이 연구시설의 폐쇄를 신고합니다.
년 월 일
	신고인	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부	수수료 없음
210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.
신고인				처리기관
				관계 중앙행정기관
	신고서 작성				▶		접수
							▼
							심사
							▼
	결과통지	◀					결정
※ LMO법 시행규칙 별지서식 28호에 따른 서식임

부록 4. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률

부록 4. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 ● ● ●

법 률	시 행 령	시 행 규 칙
제22조(연구시설의 설치･운영) ① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하여 실험을 하는 시설(이하 ʻʻ연구시설ʼʼ이라 한다)을 설치･운영하려는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. ② 제1항에 따라 허가를 받은 자는 허가받은 사항을 변경하려면 변경허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다. ③ 제1항에 따라 신고한 자는 신고한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다. ④ 제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자는 연구시설을 폐쇄하는 경우 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. ⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항부터 제3항까지에 따른 연구시설의 설치･운영 허가 여부 및 신고 내용과 제4항에 따른 연구시설의 폐쇄 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제3항까지에 따라 연구시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리 등급에 따라 대통령령으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다. ⑦ 제1항부터 제4항까지에 따른 연구시설의 범위, 안전관리 등급, 설치･운영 허가 및 신고의 기준과 절차, 폐쇄 신고의 기준과 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [전문개정 2012.12.11]	제23조(연구시설의 설치･운영허가 및 신고) ① 법 제22조제1항에 따른 연구시설(이하 ʻʻ연구시설ʼʼ이라 한다)의 안전관리등급의 분류와 허가 또는 신고의 대상은 별표 1과 같다. 이 경우 연구시설은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 일반 연구시설 2. 대량배양 연구시설 3. 동물이용 연구시설 4. 식물이용 연구시설 5. 격리포장시설 ② 미래창조과학부장관과 보건복지부장관은 법 제22조제1항에 따른 연구시설의 설치･운영허가 및 신고를 하기 위하여 다음 각 호의 사항에 대한 기준을 정하여 고시한다. 1. 유전자변형생물체의 개발･시험에 필요한 설비･기술능력･인력 및 안전관리규정 2. 유전자변형생물체의 인체･환경위해성을 방지할 수 있는 설비･기술능력･인력 및 안전관리규정 3. 연구시설의 운영에 관한 안전관리기준 ③ 별표 1에 따라 허가대상이 되는 연구시설을 설치･운영하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 미래창조과학부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본 2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 4. 제2항에 따른 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류 ④ 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 제3항에 따른 허가신청서를 제출받은 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 연구시설 설치･운영허가서를 발급하여야 한다. ⑤ 별표 1에 따라 신고대상이 되는 연구시설을 설치･운영하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고서에 제3항제1호부터 제3호까지의 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 국공립 연구기관이 연구시설을 설치･운영하려는 경우에는 신고서를 해당 연구기관이 소속된 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ⑥ 제5항에 따른 신고서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 신고서를 제출받은 날부터 60일 이내에 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [전문개정 2013.12.11] 제23조의2(연구시설 설치･운영허가 사항의 변경 등) ① 법 제22조제2항 본문에 따라 변경허가를 받으려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 허가사항 변경신청서에 연구시설 설치･운영 허가사항의 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 제1항에 따라 허가사항 변경신청서를 제출받은 날부터 60일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. ③ 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 제2항에 따른 연구시설의 변경허가를 위하여 보완이 필요하다고 판단하는 경우 30일 이내의 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. ④ 법 제22조제2항 단서에서 ʻʻ대통령령으로 정하는 경미한 사항ʼʼ이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 신청인의 사업장 주소 및 연락처 2. 연구책임자의 주소 및 연락처 3. 생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처 ⑤ 법 제22조제2항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 승인사항 변경신고서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ⑥ 제5항에 따른 승인사항 변경신고서를 제출받은 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 신고인이 요구하는 경우 변경신고에 대한 확인서를 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.11] 제23조의3(연구시설 설치･운영 신고사항의 변경신고) ① 법 제22조제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고사항 변경신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따라 신고사항 변경신고서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고확인서를 다시 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.11] 제23조의4(연구시설의 폐쇄신고 등) ① 법 제22조제4항에 따라 연구시설의 폐쇄신고를 하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 폐쇄신고서에 폐기처리를 증명하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따라 폐쇄신고서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 신고인이 요구하는 경우 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 연구시설의 폐쇄신고에 대한 확인서를 발급하여야 한다. ③ 법 제22조제4항에 따라 연구시설(허가받은 연구시설만 해당한다. 이하 이 항에서 같다)을 폐쇄하는 경우 연구시설의 소독과 유전자변형생물체에 대한 불활성화 처리 등 연구시설의 폐쇄방법과 절차 등에 관하여 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관이 정하여 고시한다.[본조신설 2013.12.11] 제23조의5(연구시설 설치･운영의 준수사항) 법 제22조제6항에서 ʻʻ대통령령으로 정하는 준수사항ʼʼ이란 실험구역, 공기조절, 생물안전확보, 실험장비, 폐기물처리 등에 관하여 미래창조과학부장관 및 보건복지부장관이 협의하여 공동으로 정하여 고시한 사항을 말한다. [본조신설 2013.12.11]	제14조(연구시설의 설치･운영 허가에 관한 서식 등) ① 영 제23조제3항에 따라 연구시설을 설치･운영하려는 자는 별지 제26호서식의 연구시설 설치･운영 허가신청서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2013.12.10> ② 영 제23조제4항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가서를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2013.12.10> ③ 영 제23조제5항에 따라 연구시설을 설치･운영하려는 자는 별지 제26호서식의 연구시설 설치･운영 신고서를 미래창조과학부장관 또는 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.12.10> ④ 영 제23조제5항에 따른 신고서를 수리(受理)한 관계 중앙행정기관의 장은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. <개정 2013.12.10> ⑤ 영 제23조제7항 후단의 규정에 의한 결과의 통지는 별지 제26호서식의 유전자변형생물체개발･실험승인서 또는 유전자변형생물체개발･실험불승인서에 의한다. 제14조의2(연구시설 설치･운영 허가사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의2제1항에 따라 연구시설의 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신청서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의2제2항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경허가서를 신청인에게 발급하여야 한다. ③ 영 제23조의2제5항에 따라 연구시설 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④ 영 제23조의2제6항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10] 제14조의2(연구시설 설치･운영 허가사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의2제1항에 따라 연구시설의 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신청서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의2제2항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경허가서를 신청인에게 발급하여야 한다. ③ 영 제23조의2제5항에 따라 연구시설 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④ 영 제23조의2제6항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10] 제14조의3(연구시설 설치･운영 신고사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의3제1항에 따라 연구시설 설치･운영 신고사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 신고사항 변경신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의3제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 신고확인서를 신고인에게 다시 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10] 제14조의4(연구시설의 폐쇄신고에 관한 서식) ① 영 제23조의4제1항에 따라 연구시설의 폐쇄신고를 하려는 자는 별지 제29호서식의 연구시설 폐쇄신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의4제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장은 별지 제30호서식의 연구시설 폐쇄신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10]
제22조의2(유전자변형생물체의 개발･실험) ① 제22조에 따라 연구시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자는 대통령령으로 정하는 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발･실험하려는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다. ② 제1항에 따라 승인을 받은 자는 승인받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다. ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 유전자변형생물체의 개발･실험 승인 여부 및 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. [본조신설 2012.12.11]
제23조(허가취소 등) ① 관계 중앙행정기관의 장은 제22조제1항에 따라 연구시설의 설치･운영의 허가를 받거나 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 연구시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 연구시설의 폐쇄를 명하여야 한다. <개정 2012.12.11> 1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우 2. 제22조제2항 또는 제3항에 따른 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우 3. 제22조제6항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우 4. 제22조제7항에 따른 허가 또는 신고의 기준에 미달한 경우 5. 제22조의2제1항에 따른 승인을 받지 아니하고 개발･실험을 한 경우 6. 제22조의2제2항에 따른 변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우 ② 관계 중앙행정기관의 장은 제22조의3에 따라 생산공정이용시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 생산공정이용시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 생산공정이용시설의 폐쇄를 명하여야 한다. <신설 2012.12.11> 1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우 2. 제22조의3제2항 또는 제3항에 따른 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우 3. 제22조의3제6항에 따른 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우 4. 제22조의4제1항에 따른 승인을 받지 아니하고 유전자변형미생물을 이용한 경우 5. 제22조의4제2항에 따른 변경승인을 받거나 변경신고를 하지 아니하고 승인 내용을 변경한 경우 6. 제22조의4제4항에 따른 승인기준 또는 신고기준에 미달한 경우 ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제22조의2제1항 및 제22조의4제1항에 따라 승인을 받은 유전자변형생물체의 개발･실험 또는 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우에는 승인을 취소할 수 있다. <개정 2012.12.11> [전문개정 2007.12.21]
제35조(수수료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 수수료를 내야 한다. <개정 2012.12.11> 1. 제7조의2에 따라 위해성심사를 받으려는 자 2. 제8조제1항 및 제2항에 따라 수입승인을 받으려는 자 3. 제9조제1항 단서에 따라 수입승인을 받으려는 자 4. 제12조제1항에 따라 생산승인을 받으려는 자 5. 제22조제1항에 따라 연구시설 설치･운영의 허가를 받으려는 자 6. 제22조의3제1항에 따라 생산공정이용시설의 설치･운영 허가를 받으려는 자 7. 제22조의4제1항에 따라 이용승인을 받으려는 자 ② 제1항에 따른 수수료의 금액, 납부방법 및 납부기간 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. [전문개정 2007.12.21]	제31조 (수수료) ①법 제35조제2항에 따른 수수료는 별표 3과 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여는 수수료를 면제할 수 있다. <개정 2013.12.11> 1. ｢고등교육법｣에 따른 대학･산업대학･전문대학 및 기술대학 2. ｢과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따른 정부출연연구기관 3. 국공립 연구기관 4. ｢정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따른 정부출연연구기관 5. ｢특정연구기관육성법｣에 따른 특정연구기관 6. ｢한국보건산업진흥원법｣에 의하여 설립된 한국보건산업진흥원 ② 제1항에 따른 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐･전자결제 등의 방법으로 납부할 수 있다. <개정 2011.4.5>
제36조(보고 및 검사) ① 관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여 소속 공무원으로 하여금 해당 사무소･연구시설･생산공정이용시설･사업장･보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설･장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 제1호 및 제3호부터 제7호까지의 어느 하나에 해당하는 자에게 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있다. <개정 2012.12.11> 1. 제8조제1항부터 제3항까지, 제9조제1항부터 제3항까지 또는 제12조제1항･제2항에 따라 승인을 받거나 신고를 한 자 2. 삭제 <2012.12.11> 3. 위해성평가기관 4. 위해성심사대행기관 5. 제22조에 따라 연구시설의 설치･운영허가를 받거나 신고를 한 자 6. 제22조의3에 따라 생산공정이용시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자 7. 제25조에 따라 취급하거나 관리하는 자 8. 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체로 판단되는 물품의 수출입등을 하거나, 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설, 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자 ② 제1항에 따라 출입･검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2012.12.11> ③ 제1항에 따른 검사의 대상, 기준 및 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <신설 2012.12.11> [전문개정 2007.12.21]	제32조(보고 및 검사 절차) 관계 중앙행정기관의 장은 법 제36조의 규정에 따른 보고, 자료 또는 시료의 제출 및 검사에 관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다.
40조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2012.12.11> 1. 제8조제1항･제2항 및 제3항 본문, 제9조제1항 단서 및 제3항, 제12조제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 자 2. 제17조제1항제2호부터 제10호까지의 규정에 따라 승인이 취소된 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 자 3. 제22조제1항에 따른 허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항 본문에 따른 변경허가를 받지 아니하고 연구시설을 설치･운영한 자 4. 제22조의2제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 개발하거나 실험한 자 5. 제22조의3제1항 또는 제2항 본문에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 아니하고 생산공정이용시설을 설치･운영한 자 6. 제22조의4제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 유전자변형생물체를 이용한 자 [전문개정 2007.12.21]
제41조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2012.12.11> 1. 제9조제1항 본문에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입한 자 2. 제20조에 따른 통보를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수출한 자 3. 제21조에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다른 국가로 수출하려는 자 4. 제22조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 연구시설을 설치･운영한 자 5. 제23조에 따른 연구시설 또는 생산공정이용시설의 폐쇄명령 또는 운영정지명령을 위반한 자 6. 제23조의2제1항에 따른 폐기･반송의 명령을 이행하지 아니한 자 7. 제30조를 위반하여 직무상 알게 된 정보를 누설하거나 타인이 이용하도록 제공한 자 [전문개정 2007.12.21]
제44조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2012.12.11> 1. 제8조제3항 단서 또는 제9조제2항･제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 2. 제10조제4항에 따른 신고를 하지 아니하거나 관계 중앙행정기관의 장의 명령을 이행하지 아니한 자 3. 제11조제1항에 따라 지정되지 아니한 수입항구･공항 등의 장소로 유전자변형생물체를 수입한 자 4. 제12조제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 5. 삭제 <2012.12.11> 6. 제22조제2항 단서 또는 제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 7. 제22조제4항에 따른 신고를 하지 아니한 자 8. 제22조의2제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 9. 제22조의3제2항 단서 또는 제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 10. 제22조의3제4항에 따른 신고를 하지 아니한 자 11. 제22조의4제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 12. 제26조에 따른 관리･운영기록을 작성･보관하지 아니한 자 13. 제36조제1항 또는 제2항에 따른 보고나 자료 또는 시료의 제출을 거부하거나 출입･검사를 거부･방해 또는 기피한 자 ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관 또는 국가책임기관의 장이 부과･징수한다. <개정 2012.12.11> ③ 삭제 <2009.2.6> ④ 삭제 <2009.2.6> ⑤ 삭제 <2009.2.6> [전문개정 2007.12.21]	제33조(과태료의 부과기준) 법 제44조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 4와 같다. <개정 2013.12.11> [전문개정 2011.4.5]	제17조(과태료의 징수절차) 영 제33조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 ｢국고금관리법 시행규칙｣을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2013.12.10>

부록 5. 통합고시 제9장 (보건복지부 고시 제 2014-117호, 2014.7.30)

부록 5. 통합고시 제9장 (보건복지부 고시 제 2014-117호, 2014.7.30) ● ● ●

제9장 연구시설의 설치･운영 허가･신고 및 실험의 승인

제1절 연구시설의 설치･운영 허가･신고 등

제9-1조(허가 또는 신고의 기준) ① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 ʻʻ연구시설ʼʼ이라 한다)을 설치･운영하려는 자는 영 별표 1에 따른 연구시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 미래창조과학부장관의, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.

② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 연구기관이 연구시설을 설치･운영하고자 하는 경우에는 해당 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고하여야 한다.

1.	농림축산식품부 소관

가.	농림축산식품부 소속 국공립연구기관, 도 농업기술원, 시･군 농업기술센터: 농촌진흥청장

나. 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관, 도 축산위생연구소: 농림축산검역본부장

2.	산업통상자원부 소속 국공립연구기관: 산업통상자원부장관

3.	보건복지부 소속 국공립연구기관, 보건의료기관 및 시･도 보건환경연구원: 질병관리본부장

4.	환경부 소속 국공립연구기관: 환경부장관

5.	해양수산부 소속 국공립연구기관: 국립수산과학원장

6.	식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청 : 식품의약품안전처장

③	제2항에도 불구하고 격리포장시설 신고는 제9-5조제6항 및 제7항에 따른다.

제9-2조(안전관리등급별 설치･운영기준) ① 연구시설을 설치･운영하려는 자는 개발 또는 실험하는 유전자변형생물체의 위해성 및 개발･실험의 위험성을  평가하여 제2항에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 하고 제3항에 따른 관리대장을 작성･보관하여야 한다.

②	연구시설의 안전관리등급별 설치･운영기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1.	일반적인 유전자변형실험: 별표 9-1

2.	대량배양(10리터 이상 배양용량)을 포함하는 유전자변형실험: 별표 9-2

3.	동물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-3

4.	식물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-4

③ 연구시설을 설치･운영하는 자가 작성･보관하여야 하는 관리대장은 다음 각 호와 같다.

1.	제2-11조제3호의 관리대장

2.	별지 제9-7호 서식의 시험･연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리･운영대장

제9-3조(연구시설의 설치･운영의 허가) ① 제9-1조제1항에 따른 연구시설설치･운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가신청서ʼʼ에 다음 각 호의 서류 각 1부 및 전자문서(CD) 10부를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설인 경우에는 미래창조과학부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설인 경우에는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1.	연구인력 및 기술능력 현황

2.	연구시설의 설계도서 또는 그 사본

3.	연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

4.	위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

5.	자체 연구시설 검사보고서(기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시)

가.	시설 검증 전 사전 점검보고서(계측장비 검교정서 포함)

나.	배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과서

다.	시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과서

라.	공기조화 및 배기시스템 검증 결과서

마.	폐기물처리시스템 검증 결과서

바.	양문형고압증기멸균기 검증 결과서

사.	생물안전작업대 검증 결과서

아.	동물케이지시스템 검증 결과서(설치의 경우)

자.	Isolator 검증 결과서(설치의 경우)

차.	기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과서

6.	자체 생물안전관리규정

② 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제27호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가서ʼʼ를 발급하여야 한다.

③ 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 연구시설의 설치･운영의 허가와 관련하여  관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 연구시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장이 정한다.

④ 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.

⑤ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.

제9-4조(변경허가 등) ① 제9-3조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경한 자는 규칙 별지 제28호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가사항 변경신청서ʼʼ에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(제9-3조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제9-3조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.

②	제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 자는 규칙 별지 제28호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고서ʼʼ에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1.	연구시설의 명칭 및 주소

2.	연구시설의 대표자 및 운영자의 성명

3.	생물안전관리책임자의 성명

제9-5조(연구시설의 설치･운영 신고) ① 영 별표1에 따른 연구시설의 안전관리 등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치･운영하려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 신고서ʼʼ에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 신고하여야 한다.  다만, 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며, 특수한 목적으로 구분･관리되는 동물이용 연구시설 등은  구역 또는 건물을 단위로 신고할 수 있다.

1.	연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본

2.	연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함)

3.	위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서)

4.	자체 생물안전관리규정(2등급 연구시설에 한함)

5.	별지 제9-1호부터 제9-4호서식의 연구시설 종류별 1･2등급 연구시설 설치･운영 점검 결과서

②	신고한 연구시설의 대표자 및 설치･운영 책임자, 생물안전관리책임자, 연구시설의 규모와 시설내역, 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 규칙 별지 제28호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 신고사항 변경신고서ʼʼ와 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.

1.	변경사항을 증명하는 서류

2.	연구시설 설치･운영신고 확인서 원본

3.	별지 제9-1호부터 제9-4호까지 서식의 연구시설 종류별 1, 2등급 연구시설 설치･운영 점검결과서

③	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따라 신고서가 접수된 연구시설이 허가대상인 연구시설인 경우에는 신고서를 반려하고 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.

④	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 접수한 날부터 60일 이내의 규칙 별지 제27호 서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 변경신고확인서ʼʼ를 발급하여야 한다.

⑤	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 연구시설설치･운영신고서를 반려할 수 있다.

⑥	유전자변형생물체의 포장시험을 실시하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 별지 제9-5호서식의 ʻʻ유전자변형생물체 격리포장시설 신고서ʼʼ에 따라 격리포장시설을 신고하여야 한다. 신고한 격리포장시설에 대한 내용을 변경한 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 한다.

⑦	제6항에 따른 격리포장시설 신고를 접수한 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서를 접수한 날로부터 60일 이내에 신고서와 첨부서류를 검토하여(필요 시 현장점검 등을 실시) 별지 제9-6호서식의 ʻʻ격리포장시설 신고확인서ʼʼ를 발급하여야 한다.

제9-6조(연구시설의 폐쇄 신고) ① 미래창조과학부장관, 질병관리본부장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 설치･운영 중인 연구시설을 폐쇄하려는 자는 규칙 별지 제29호서식의 ʻʻ연구시설 폐쇄신고서ʼʼ에 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부(허가받은 시설의 폐쇄 신고의 경우, 훈증소독 결과 및 폐기물 처리 결과 포함)를 첨부하여 신고하여야 한다.

②	폐쇄 신고를 받은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 연구시설 폐쇄신고서를 접수한 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제30호서식의 ʻʻ연구시설 폐쇄신고확인서ʼʼ를 발급하여야 한다.

제9-7조(허가의 취소 등) ① 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제9-3조에 따른 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.

1.	속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우

2.	제9-4조제1항에 따른 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우

3.	제9-2조제2항에 따른 허가기준에 미달한 경우

②	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제9-5조에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.

1.	속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우

2.	제9-2조제2항에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우

③	연구시설을 설치･운영하는 자는 제1항에 따라 허가취소 되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발･실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 그 결과를 미래창조과학부장관, 또는 질병관리본부장에게 즉시 통보해야 한다.

④	연구시설을 설치, 운영하는 자는 제2항에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발 실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 통보하여야 한다.

제9-8조(보고 및 검사) ① 미래창조과학부장관, 질병관리본부장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 연구시설의 설치･운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설･장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

②	미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 연구시설의 설치･운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음 각 호의 서류를 제출받아 연구시설의 관리･운영 상태를 확인하여, 그 결과를 연구시설의 설치･운영자에게 통보하여야 한다.

1.	연구시설 허가서

2.	3년간 시설 운영기록

3.	제9-3조제1항제5호의 다목부터 차목까지의 자료

③	미래창조과학부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 연구시설의 설치･운영을 신고한 자가 받아야 할 검사의 내용은 다음 각 호와 같다.

1.	안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부

2.	유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 각종 대장의 기록 및 보관 여부

3.	유전자변형생물체의 종류, 수･출입 여부, 폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태에 관련된 사항

4.	기타 미래창조과학부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 필요하여 정하는 사항

④	미래창조과학부장관, 질병관리본부장, 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설･장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

⑤	제1항 또는 제5항에 따라 출입･검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 ʻʻ폐기･반송･출입･검사 공무원증ʼʼ을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

⑥	미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으며, 위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다.

제9-9조(연구시설의 안전관리 등) ① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다.

②	생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다.

1.	기관생물안전위원회 운영에 관한 사항

2.	기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

3.	기관 내 생물안전 교육･훈련 이행에 관한 사항

4.	실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

5.	생물안전에 관한 국내･외 정보수집 및 제공에 관한 사항

6.	기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항

7.	기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

③	생물안전관리자는 제2항 각 호제1호부터 제5호까지의 사항과 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

④	제1항에 따라 기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 년 4시간 이상 생물안전관리에 관한 교육･훈련을 받도록 하여야 하며, 연구시설 사용자에게 년 2시간 이상 생물안전교육을 받도록 하여야 한다. 다만, 허가시설의 경우에는 해당 중앙행정기관 또는 제2-14조에 따른 안전관리전문기관에서 운영하는 교육을 이수하여야 한다.

⑤	제1항에 따른 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 지정기준은 별표 9-5와 같다.

⑥	허가를 받은 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전관리를 관련 전문기관에 위탁하여 관리할 수 있다. 이 경우 위탁기관은 별표 9-6의 자격 요건을 갖추어야 하며, 위탁기관의 생물안전관리자는 년 2회 이상(년 8시간 이상) 생물안전관리에 관한 교육･훈련을 받아야 한다.

⑦	제4항, 제6항에 따른 생물안전관리책임자, 생물안전관리자의 생물안전관리에 관한 교육‧훈련 및 연구시설 사용자의 생물안전교육 관련 세부사항은 미래창조과학부장관과 보건복지부장관이 협의하여 별도로 정한다.

제9-10조(세부지침) 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험의 위해성평가 방법, 생물안전위원회 구성 및 연구시설의 안전 관리･운영 등 이 고시에 포함되지 않은 세부사항 등은 ｢생명공학육성법｣ 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 고시하는 ｢유전자재조합실험지침｣에 따른다.

참고문헌

1. 생물안전3등급연구시설 검증기술서, 질병관리본부, 2013

2. 생물안전밀폐연구시설의 검증기술에 관한 연구, 질병관리본부, 2007

3. 실험실생물안전지침, 질병관리본부, 2008

4. 유전자재조합실험지침, 보건복지가족부, 2006

5. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, 2007

6. Canadian Biosafety Standards and Guidelines First Edition, Public Health Agency of Canada, 2013

7. Laboratory Biosafety Manual, WHO, 2004.

8. Technical Paper on Duct Leakage, SMACNA, Rev. 12/92