생물안전 3등급 연구시설

설치･운영 해설서

보건복지부     질병관리본부

Contents

⌥ PART Ⅰ. 서론 / 1

⌥ PART Ⅱ. 용어설명 / 4

⌥ PART Ⅲ. 설치기준 / 7

가. 실험실 위치 및 접근	8

나. 실험구역	16

다. 공기조절	19

라. 실험자 안전보호	24

마. 실험장비	26

바. 폐기물처리	31

사. 기타설비	34

⌥ PART Ⅳ. 운영기준 / 39

가. 실험구역 출입	40

나. 실험구역내 활동	42

다. 생물안전확보	49

라. 폐기물 처리	58

⌥ PART Ⅴ. 부록 / 61

●●●

2014 생물안전 3등급 연구시설 설치･운영 해설서

PART  서론

Ⅰ

• • • 2014 생물안전 3등급 연구시설 설치･운영 해설서

Part Ⅰ. 서론

가

서론

우리나라는 바이오안전성의정서 이행을 위해 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법)을 제정하여 2008년부터 시행되고 있습니다. 또한 유전자재조합실험지침, 고위험병원체 취급 및 보존 등을 통하여 생물안전관리에 힘쓰고 있습니다. 이는 신･변종 감염병과 생명공학의 발달로 인한 연구의 수요증가와 그 목적에 맞는 연구시설의 필요성으로 대두되었습니다.

생물안전 연구시설 설치 및 검증에 관한 기준으로 생물안전 3등급 연구시설 검증기술서를 2007년에 발간하여 검증에 관한 기본서로 제시하였고 이후 꾸준히 개정을 하여 현장과 현실에 적용 가능하도록 하여 효율성을 높이고 있습니다.

본 생물안전 3등급 연구시설 설치 해설서는 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 별표 9-1 연구시설의 설치 운영기준을 설명한 것이며, 지금까지 토의해온 수많은 질문과 시행착오들을 담아 설계단계에서부터 효율적으로 프로젝트가 진행 될 수 있도록 사용자, 시공자, 설계사를 위한 설명서입니다. 본 가이드가 연구시설의 설비 구축과 운영에 있어 생물안정성과 효율성을 향상시키는데 도움이 될 수 있길 기대합니다.

Part Ⅱ. 용어설명 • • •

●●●

2014 생물안전 3등급 연구시설 설치･운영 해설서

PART  용어설명

Ⅱ

가

용어설명

1.  인체위해 생물안전 3등급 연구시설

생물안전 3등급(Biosafety Level 3 : BL3) 연구시설이라고도 하며 생물학적 위험성이 높은 감염성 물질을 취급하는 실험으로부터 사람과 환경을 보호하기 위해 생물안전장비와 물리적 밀폐의 조합으로 이루어져 다음의 실험을 할 수 있는 연구시설

제 3 위험군 병원체를 이용한 실험

제 3 위험군 병원체의 유전자를 가지고 있는 유전자변형생물체를 이용하는 실험으로 위해성 평가결과 생물안전 3등급 연구시설의 이용이 필요하다고 생물안전위원회로부터 결정된 실험

기타 실험의 위해성평가 결과 생물안전 3등급 연구시설의 이용이 필요하다고 생물안전위원회로부터 결정된 실험

2.  밀폐구역

실험실구역과 전실구역의 총칭

3. 실험구역

병원체를 다루고 보존되는 공간의 총칭

3-1. 실험실

병원체 등 감염성물질을 다루거나 유전자 실험, 면역학적 실험 등 생물학적 실험을 수행하는 공간

4. 전실구역

오염된 공기가 외부로 유출되지 않도록 완충역할을 하며 옷을 갈아입거나 샤워를 하는 등의 공간의 총칭

5. 일반구역

세정구역, 멸균후실, 현관, 복도, 사무실 등 밀폐구역과 분리된 공간

6. 세정구역

실험구역에서 사용된 기자재의 생물학적 활성이 제거된 후 반출되어 세척과 건조가 이루어지는 공간의 총칭

7. 중층

밀폐구역에 연결된 급･배기덕트 및 배관류, 전등, 전선 등이 설치되어 있으며 관리자와 유지보수자가 점검 또는 작업을 할 수 있는 공간

8. 검증

정해진 절차에 의해 이루어진 시험의 결과 또는 객관적 증거 제시를 통하여 연구시설 및 관련 설비의 완전성이 충족됨을 확인하는 작업

9. 고위험병원체

생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로 보건복지부령으로 정하는 병원체

10. 미생물

유세포 또는 무세포로 자기복제가 가능하거나 유전적 물질의 전달이 가능한 유기체

11. 밀폐

미생물이나 생물체 또는 그 밖의 개체들을 한정된 공간 안으로 제한하는 공학적, 기술적 체계

12. 오염제거(decontamination)

사람과 환경에 부정적 영향을 미칠 수 있는 병원체, 독소 등의 생물위해인자를 제거 또는 감소시키는 작업

13. 멸균(sterilization)

모든 미생물을 완전히 사멸시키는 오염제거(decontamination) 방법으로 살균이라고도 표현됨

14. 소독(disinfection)

감염 확산을 예방하기 위하여 포자를 제외한 특정 병원성 미생물의 오염제거(decon- tamination) 방법

15. 훈증소독(fumigation)

화학 약제를 가스형태로 분무하여 시설 및 장비 등을 멸균하는 방법

16. 표준운영절차서

연구시설 내에서 통상적이고 반복적으로 수행되는 활동에 대하여 적합한 행위와 조치 절차를 기술한 문서

17. 권장사항

연구시설 설치와 운영에 있어 필수적이지 않지만 특수한 상황이나 필요에 의해 따르는 사항

Part Ⅲ. 설치기준 • • •

●●●

2014 생물안전 3등급 연구시설 설치･운영 해설서

PART  설치기준

Ⅲ

가

실험실 위치 및 접근

1.  실험실(실험구역) : 일반 구역과 구분

인체위해 생물안전3등급 연구시설(이하 생물안전 3등급 연구시설)의 밀폐구역은 실험이 이루어지는 실험실 구역과 외부 옷을 벗고 실험복으로 갈아입는 탈･갱의실 등의 전실 구역으로 구분된다. 생물안전3등급 연구시설은 출입이 허가된 연구자 및 관리자를 제외한 외부인의 접근을 방지하기 위해 실험실 및 사무실로 구분되어야 한다.

실험실은 실험장비와 기류흐름을 고려하여 바닥으로부터 천정까지의 높이가 2.7m 이상을 권장한다.

밀폐구역내 실험을 하는 공간은 500 lx 이상의 조도와 65 dB(A) 이하의 소음도 환경조건을 유지할 수 있어야한다. 밀폐구역내 실험을 하지 않는 전실구역은 250 lx 이상의 조도를 유지해야하며 소음도는 실험을 하는 공간과 동일한 조건으로 유지하여야 한다. 단, 샤워실과 같이 방수등을 설치해야 하는 곳은 예외로 한다.

밀폐구역의 환경조건을 습도 50 ± 10 %, 온도 23 ℃ ± 3 ℃의 범위에서 설정이 가능해야하며, 습도 설정치 ± 20%, 온도 설정치 ± 2 ℃ 의 범위에서 유지할 수 있도록 해야 한다. 자동제어 프로그램에서 각 실에 대한 온도와 습도, 차압은 한 화면에서 실시간 모니터링이 가능해야 하며 나타내는 값은 각 구역의 평균값이 아닌 각 실의 실제값으로 나타나야 한다. 온도와 습도, 차압 기록은 실시간, 하루, 일주일과 같은 단위로 확인할 수 있어야 하며 자료는 5년까지 보관되어야 한다.

□ 검증기술서 1.4, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 2.10 항 □

2. 주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)

생물안전3등급 연구시설은 제 3 위험군 병원체뿐만 아니라 법률에서 정한 인체 및 환경 등에 생물학적 위해성이 있는 유전자변형생물체의 개발･이용 실험을 위한 주요시설이다. 따라서 이를 운영하는 기관은 보안 규정을 정하고 허가된 사람만 출입이 가능하도록 출입제한장치를 두어야 한다. 연구시설 주출입구는 갱의실을 출입하는 문을 의미하며 별동으로 구성된 경우 건물의 출입구도 잠금장치를 설치할 것을 권장한다. 물리적 보안시스템에는 생체인식(동공, 정맥, 지문 등), 카드키, 비밀번호 입력 등이 있으며 이중 단일 또는 혼용방식을 선택하여 설치하도록 한다.

밀폐구역 사용자는 출입에 대한 관리가 가능하도록 성명, 목적, 일시 등을 기록해야하며 생물안전관리책임자는 출입대장과 출입카드 등의 전산기록을 병행하여 관리할 수 있다. 두 경우 모두 개인식별이 가능하여야 한다. 전산만으로 관리할 경우에는 주기적으로 기록을 백업하여 시스템오류로 인한 기록 유실에 대비하여야 한다.

이밖에도 출입자와 출입문, 시설의 외곽을 감시해야하며 이를 위해 대상을 명확히 식별할 수 있는 해상도를 가진 폐쇄회로 화상시스템을 설치해야 한다. 영상 기록은 3개월 이상 보관해야 한다.

□ 검증기술서 2.7항 □

3. 실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치

일반구역에서 착용하는 개인의류 및 실험복을 착용한 상태로 밀폐구역 출입을 하여서는 안되며 반드시 정해진 개인보호장구를 사용하고 절차를 준수해야 한다. 개인의류 착용에 따른 오염가능성 및 개인보호장구 착용에 불편함을 최소화하기 위하여 개인의류 및 실험복을 탈의하여 보관하는 장소 또는 기구(옷장 등)를 마련하여야 하고 동선과 사용자 수 등을 고려하여 충분한 공간을 확보하여야 한다.

입･출갱의실에 패스박스 방식의 보관함을 두는 것은 권장하지 않으나, 만약 설치되었다면 인터락과 기밀에 대한 검증을 실시하고 그 결과를 허가 서류에 포함하여야 한다. 뿐만 아니라 이를 이용하는 표준운영절차서를 제정하고, 사용자는 이를 준수하도록 한다.

일반구역에서 입던 옷을 탈의, 보관하는 장소는 시설의 운영효율성을 고려하여, 경우에 따라 밀폐구역 밖에 설치하는 것도 가능하다.

□ 검증기술서 1.4항 □

4. 실험실 출입 : 현관, 전실 등을 경유하도록 설치

실험실의 위치는 외부환경과 직접적으로 맞닿아있지 않도록 하여 비상시 병원체 등의 유출을 최소화 시킬 수 있도록 전실을 거쳐서 출입하는 구조이어야 한다. 전실은 실험실로 진입하기 위해 지나가는 내부공간 면의 가로와 세로가 각 120 cm 이상이며 공기흐름방향의 반대로 문이 열리는 공간이다. 출입 동선은 분리되어서 출입자간의 접촉을 최소화 하며 오염이 없거나 제거된 구역은 공유가 가능하다.

□ 검증기술서 1.4항 □

5. 장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치

실험실내에 설치 및 이동 가능한 장비 중 가장 큰 장비가 수리 등을 위하여 반출입이 가능한 구조를 가지고 있어야 한다. 그 예로 분리형 벽체, 장비 반출입실의 형태가 가능하다. 장비 반출입실을 설치할 경우 훈증소독(fumigation)으로 인한 부식 등의 훼손이 가능하므로 화학 저항성이 높은 재질을 사용하도록 하며 포트와 급배기구 등이 있어야 한다. 장비반출입실 내에 설치될 콘센트와 등기구 등 전기류는 누전방지를 위해 방수기능을 갖추어야한다. 장비반출입실은 밀폐구역의 내부복도 등으로 바로 연결되어 있음으로 외부와의 압력차가 크기 때문에 외측문의 경우에 밀폐 및 강도에 대해서 추가적인 고려가 필요하다. 반출입실의 두문은 인터락(interlock)이 설정되어 있어야 하며, 장비의 반출입 경로를 고려하여 출입문 개폐방향을 설정하여야 한다. 장비의 이동 경로상 복도와 문 또한 장비 이동에 불편함이 없도록 높이, 폭 등이 고려되어 설치되어야 한다.

장비 반출입에 관한 표준운영절차를 마련하고 준수하여 안전하게 사용할 수 있도록 한다.

장비반출입을 분리형벽체를 이용 하는 경우에는 분리형벽체를 쉽게 분리 재장착이 가능한 구조를 가지고 있어야 하며, 분리형벽체 제거 전에 밀폐구역 전체에 대한 훈증소독 실시 및 벽체 복원 후에 밀폐에 대한 검증을 실시할 수 있어야 한다. 또한 이에 대한 표준운영절차를 수립하고 준수해야 한다.

장비 이외의 부피가 작은 초자 또는 시료 등의 반출입은 패스박스(Pass-box)를 설치하여 이루어지도록 권장한다. 패스박스는 입출갱의실과 분리하여 별도로 설치되어야 하며, 기밀성과 인터락, 살균력 등 안전성이 검증되어야 된다. 음압형일 경우 헤파필터의 완전성도 검증되어야 한다. 패스박스는 스테인레스 재질로 제작되어야 한다. 반출하는 초자 또는 시료 등의 표면 전체가 살균될 수 있도록 2개 이상의 UV등, 그릴선반을 설치할 것을 권장한다. 또한 타이머를 설치하여 일정시간동안 UV조사 후 자동적으로 꺼지게 하고 부저를 설치하여 UV 살균이 끝난 것을 사용자가 인지하도록 하며 UV로 살균이 완료되기 전까지는 문이 열리지 않도록 하는 것을 권장한다.

연구자의 안전을 위해 패스박스 문의 관찰창에 UV차단기능을 갖추고 작동 중에 문을 열었을 경우 UV등은 꺼져야 한다.

□ 검증기술서 1.4, 2.12항 □

6. 구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)

인접한 두 문이 동시에 열려 잠재적 오염구역의 공기가 비오염구역의 공기와 직접적으로 섞일 가능성을 완전히 차단해야 한다. 이를 위하여 상호열림 방지장치(인터락: interlock)를 설치하여 인접한 문이 동시에 열리지 않도록 해야 한다. 이때 인터락은 같은 공간을 공유하는 인접한 문에 대해서만 연결되어야 하며, 인접한 문이 아닌 경우 개폐가 가능한 구조이어야 한다. 단, 장비반출입실 및 패스박스에 설치된 인터락은 다른 출입문에 설치된 인터락과 연결이 되지 않아도 무방하다.

비상상황 시 각 실에 대하여 수동으로 인터락을 해제할 수 있어야 하며 통제실과 같은 외부에서 밀폐구역 전체의 인터락을 해제할 수 있도록 설비를 갖추어야 한다.

□ 검증기술서 2.3항 □

7. 출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치(권장사항)

복도나 사무실과 인접한 출입문 즉, 일반구역과 밀폐구역을 구획하는 출입문의 경우 완전한 밀폐를 위해 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문을 설치 할 수 있다. 이러한 문은 기밀문(air tight door)이라고 하며 필요에 따라 연구시설 주 출입구, 장비반출입구 등의 구역에 설치 할 수 있다.

기밀문을 설치할 경우 기밀문과 문틀은 스테인리스 강판 재질로 되어있어야 하며 벽체와 문틀사이의 기밀성을 확보하기 위해 용접을 통해 바이오실(bioseal) 처리를 해야 한다. 또한 기밀문에는 내부를 볼 수 있도록 강화유리로 된 관찰창을 두어야한다.

실험구역에 설치된 기밀문으로 공급된 공기는 헤파필터를 통해 정화되어 배출되거나 상대적으로 오염도가 높은 구역으로 배출되어야한다.

기밀문은 응급상황을 대비하여 비상 잠금과 잠금 해제기능을 갖추어야한다. 기밀문에는 열림, 닫힘 상태를 나타낼 수 있는 표시등이 설치되어 있어야하고 공급되는 공기압 또는 밀봉압력 저하를 감지하는 경보시스템을 갖추어야 한다.

연구시설 문의 너비는 1 m 이상으로 하며, 높이는 1.8 m 이상, 도어의 상단과 천장사이의 거리가 최소 30 cm 이어야 한다. 실험실 출입문의 하단부는 장비 반출입을 위해 턱을 설치하지 않아야 하며 전실 출입문들의 하단부의 경우에는 턱을 두는 것도 무방하다. 출입문과 문틀의 접촉면은 패킹 등을 이용하여 기밀을 유지하도록 해야 하며, 하단부는 Auto drop seal과 같은 기밀보강 장치를 사용하는 것을 권장한다. 출입문은 뒤틀림을 방지하기 위한 구조가 내재되어 있어야 하며, 강판과 같은 견고한 재질로 제작되어 음압환경에 잘 견딜 수 있어야 한다.

샤워실, 갱의실 등을 제외한 출입문에는 강화유리로된 관찰창을 두어야 한다. 일반구역과 밀폐구역을 연결하는 관찰창은 내부가 진공으로 처리된 이중 강화유리 구조로 하며 모서리는 쉽게 깨질 수 있으므로 이에 대한 방지대책을 수립할 것을 권장한다. 관찰창의 수와 크기는 최소화한다.

□ 검증기술서 2.3, 2.4항 □

8. 공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치(권장사항)

생물안전 3등급 연구시설의 공조기기실은 공조기, 전기 등 문제 발생 시 신속하게 처리할 수 있도록 연구시설에 인접하여 설치할 것을 권장한다. 공조기기실이 너무 멀리 떨어질 경우에는 누기, 누수발생 가능 범위가 넓어질 뿐만 아니라, 공사비 증가, 동력 추가 소요, 점검포인트 증가에 따른 운영비 증가 등의 어려움이 따를 수 있다.

분전반의 차단기에는 각 실을 표기하여 사용자가 실별 전력공급선을 확인하는데 용이하도록 한다. 자동제어반은 제어구역별로 구성하도록 한다.

□ 검증기술서 1.1, 1.2, 1.4항 □

9. 밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(권장사항)

제 3 위험군 병원체뿐만 아니라 잠재적 위해성이 있는 유전자 변형 생물체등이 개발･이용 실험되고 있는 공간인 생물안전 3등급 연구시설은 병원체 유출에 따른 위험성을 최소화하기위해 별도의 건물에 설치하는 것을 권장한다. 이때 건물 외벽은 내･외부 기온차에 의한 결로가 생기지 않도록 단열재를 설치해야 하며 외벽의 콘크리트에 균열이 있어서는 안된다.

□ 검증기술서 1.4항 □

10. 연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련

생물안전 3등급 연구시설에서는 제 3 위험군 병원체뿐만 아니라 유전자 변형 생물체등이 개발･이용 실험되고 있으므로 잠재적 위해성이 높아 인원의 출입을 최소화해야 한다. 이러한 이유로 유지보수인원이 밀폐구역에 출입하지 않고 점검을 수행할 수 있도록 공조덕트, 필터, 배관 등 각종 설비류를 밀폐구역 외부(중층)에 배치시켜야 한다.

중층의 효율적인 공간활용을 위해 시공이 이루어지기 전 각 파트(전기, 자동제어, 기계 등)의 도면을 종합한 수직배치도면을 작성하여 중층의 각종 유틸리티가 조화롭게 설치되어야 한다.

공조기기실에 설치된 모든 배관, 유틸리티에는 유체의 흐름방향과 내용물을 명확하게 표기해야 하며 중층 바닥에는 밀폐구역을 표기하여 관련 설비의 위치를 명확히 파악할 수 있도록 한다. 또한 사용자가 각 전선이 어떤 실로 연결된 것인지 파악하기 쉽도록 전기 판넬에 해당 실을 표기하여야 한다.

중층은 각종 설비류가 설치되고 기술자가 올라가서 원활하게 작업할 수 있도록 층고를 확보하고, 구조는 소요되는 하중을 충분히 견딜 수 있어야 한다. 또한 밀폐구역이 판넬로 구성되었을 경우에는 판넬을 직접 밟고 이동하지 않도록 캣워크 설치를 권장한다.

□ 검증기술서 1.1, 1.2, 1.4항 □

나

실험구역

1. 밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용

밀폐구역(실험실과 전실들이 합쳐진 공간)전체는 화학적 멸균이나 훈증소독의 대상 범위이다. 연구시설 내 자재 등은 과산화수소수, 알콜, 염소계소독제와 같이 시설 내에서 사용하는 각종 살균 및 소독에 대하여 성능과 형태의 변형이 되지 않는 재질로 마감해야한다. 특히 벽체 등을 클린판넬로 마감하는 경우에는 훈증소독과정 중 소독액 투습에 의한 손상을 방지할 수 있도록 표면에 불소도장 등의 처리가 되어있어야 한다.

밀폐구역에 여러 개의 실험실이 있을 경우 각 실험실의 개별 훈증이 가능하도록 방안을 마련할 것을 권장한다.

바닥은 매끄럽게 처리해야하며 오염물질이 고이게 할 수 있는 굴곡이 없게 시공되어야 한다. 또한 에폭시 등으로 시공하고 어떠한 경우에도 갈라짐 또는 들뜸이 있어서는 안되며, 벽체와 연결부위는 누기가 발생되지 않도록 마감해야 한다.

사용하는 실험대, 의자, 선반 등 밀폐구역 내 모든 자재 및 가구는 목재와 섬유 등 흡습용 재질을 사용해서는 안되며 비다공성(non-porous)재질로 제작된 것을 사용해야한다. 또한 살균, 소독에 용이해야 할뿐만 아니라 화학물질, 수분, 열, 얼룩과 충격에 견뎌야 한다. 실험실 의자는 스테인레스 또는 내화학성 플라스틱 제품이 좋다. 내부에 스펀지가 포함된 의자는 사용을 권장하지 않으며, 부득이 사용하는 경우에는 내부의 스펀지가 외부로 절대로 노출되어서는 안되며 외피는 각종 화학약품에 안전해야 한다.

생물안전 3등급 연구시설을 설치하는 기관은 실험실내에 설치 또는 비치되는 모든 자재 및 가구의 재질성적서를 확인해야하며 재질성적서는 허가 신청 시 제출되어야 한다.

이밖에도 모든 내부 물품은 단순한 구조로 이루어져야 하고 모서리와 테두리를 매끄럽게 처리하여 연구자에 손상을 주어서는 안된다.

실험실구역 내에 UV등 설치는 권장하지 않는다. 만약 실험구역 내에 UV등을 설치한다면 바닥과 장비 및 가구가 이에 변성이 된지 않는 재질을 사용해야 한다.

□ 검증기술서 2.5항 □

2. 밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용

생물안전 3등급 연구시설은 제 3 위험군 병원체 등을 취급하여 생물학적 위해도가 높기 때문에 시설 내부의 밀폐성 확보가 중요하다. 물리적 밀폐성을 보장하기 위해 시설은 콘크리트, 조적 또는 클린판넬로 시공되어야하며 만약 클린판넬을 사용하고자 하는 경우에는 브림형(BRIM) 판넬을 권장하며 외벽의 판넬이 대기압과의 차이를 견딜 수 있는 두께(50T 우레탄 판넬 또는 동등 이상의 규격)이어야 한다.

□ 검증기술서 2.6항 □

3. 밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용

전열취부 및 판넬, 창, 조명 등의 이음새는 외부로의 공기 유출과 곤충과 다른 벌레의 유입을 차단하기 위해 반드시 밀봉되어야 한다. 이때 바이오실리콘, 에나멜, 아크릴라텍스 등 굳지 않는(비경화성)밀봉제를 사용하여 기밀처리를 한다. 특히, 실 누기를 방지하기 위해 콘센트 전선관은 필수적으로 밀폐 처리되어야 한다.

판넬 벽체는 설치 후 콘센트를 설치하는 것보다 미리 전열구 등의 위치와 수량을 정하여 매립되어 제작된 상태로 구입하여 사용하는 것이 좋다. 이 경우에도 누기 발생여부를 반드시 확인하여야 한다.

벽체와 바닥의 연결부위에는 곡면형으로 마감 처리(continuous cove finish up)하여 실내의 공기 흐름을 용이하게 하고 잠재적 오염을 방지한다.

□ 검증기술서 2.5, 2.6항 □

4. 외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파필터 장착

중앙 진공 시스템은 잠재적인 생물학적 오염의 문제 때문에 권장하지 않는다. 그러나 실험과정 중 배양 상등액 등을 빨아들이는 실험 작업(석션, suction)이 있어 중앙 진공 시스템을 설치하는 경우 액체 소독제가 있는 트랩 및 헤파필터를 실험실 내부에 설치하여 내부의 공기가 정화된 상태로 외부로 빠져나갈 수 있도록 실험장비를 구성하여 사용해야한다.

따라서 이러한 장치가 필요한 실험실은 각 실별로 진공 펌프를 갖추어야하며 진공펌프 전단에 소독약제가 포함된 트랩(trap), 헤파필터, 실리카겔(silica gel) 등으로 구성된 플라스크를 테프론 튜브 등으로 연결하여 실험폐액 저장용으로 사용하는 것이 좋다.

□ 검증기술서 3.5항 □

다

공기조절

1. 밀폐구역 내부공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지

생물안전 3등급 연구시설은 반드시 음압이 유지되어야만 한다. 다만 일반구역과 연결된 갱의실은 양압 설정도 가능하다.

밀폐구역 내부의 공기흐름은 항상 생물학적 위험성이 낮은 구역에서  높은 위험구역으로 흐르도록 해야 한다. 생물학적 위험성이 높은 구역은 실험을 하는 공간이며 낮은 구역은 갱의실과 같은 전실공간을 의미한다. 실험실 내에 설치된 급배기구의 위치도 공기가 내부로 흐를 수 있도록 배치한다. 연구자가 생물학적 위험구역으로 들어가기 전에 공기흐름이 정상적인지 확인할 수 있도록 실간 차압 등 실험실 환경을 시각적으로 확인할 수 있어야 한다.

실험실 내부의 공기는 건물의 어떤 다른 구역으로 공급되어서는 안 된다. 일반구역의 배기를 실험실로 공급하는 것은 가능하다.

연구시설의 배기구는 다른 건물의 급기구로 향하지 않도록 한다. 또한 연구시설의 급기구와 배기구가 다른 면에 설치되도록 하며 부득이 급배기구가 같은 면에 배치되었을 경우 배출된 공기가 급기구로 유입되지 않도록 충분한 간격을 두고 설치되어야 한다.

□ 검증기술서 4.2항 □

2. 외부와 최대 음압구역간의 압력차 : -24.5 Pa 이상 유지(± 30 %) 변동허용

생물안전 3등급 연구시설의 입구부터 실험실까지 순차적인 음압을 형성하며, 최대 음압구역은 대기압기준으로 -24.5 Pa 이상으로 설정되어야 한다. 밀폐구역 내 각 실별 음압은 서로 간에 기류 흐름이 역전되는 것을 방지하기 위해 -10 ~ -15 Pa 정도 설정하되 경우에 따라 그 이상으로 설정해도 무방하다. 실간차압은 일상적인 상황에서 설정차압 기준으로 ± 30 % 범위 내에서 변동이 가능하도록 운전되어야한다. 문의 개폐 등에 따라 설정압력은 흔들릴 수 있으나 최단 시간 내에 허용 변동폭 범위내로 복귀하여 안정화되어야 하며 절대로 차압이 역전되어선 안된다.

각 실의 차압이 자동제어프로그램에서 설정값과 함께 모니터링 되어야 하며, 대기압 또는 실간차압으로 통일해서 나타나야 한다.

□ 검증기술서 4.5항 □

3. 시설환기: 시간당 최소 10회 이상

생물안전 3등급 연구시설의 각 실은 생물학적 안전성을 유지하기위해 시간당 체적의 최소 10배 이상의 외부공기를 공급할 수 있도록 설계되고 설치되어야 한다. 생물안전 3등급 연구시설 공기조화시스템의 용량은 시설이 안정적으로 운영될 수 있도록 규모와 차압, 온･습도 등의 설정값을 고려하여 결정하여야 한다.

열, 전기, 냉방 등 각종 설비의 부하량을 충분히 계산하여 설계하여야하며 어떠한 계절적 변화에서도 설정값을 유지해야한다. 또한 시설내 온･습도 및 차압의 편차를 최소화하기위하여 순차적 제어가 가능한 냉난방 설비와 공조시스템을 선택하여 구축하는 것이 좋다.

□ 검증기술서 4.1항 □

4. 배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치

배기 또는 급기시스템에 문제가 생겼을 경우 양압 또는 과음압으로 바뀌어 오염원이 외부로 유출되거나 시설이 손상되지 않도록 상호연동이 되어 설정음압을 유지하여야 한다. 밀폐구역은 어떠한 비상상황에서도 양압 형성이 이루어지면 안된다.

설치된 모든 공조기 및 자동댐퍼 등에 접점을 설치하여 자동제어 시스템과 연결해야한다. 다양한 조건에서도 설정압력과 온･습도가 유지되도록 조정할 수 있어야 한다.

□ 검증기술서 4.4항 □

5. 급기덕트에 헤파필터 설치(권장사항, 동물구역은 필수)

생물안전 3등급 연구시설은 배기덕트에 설치된 각종 필터를 보호하고 양압발생 시 밀폐구역 내부의 생물학적 오염공기의 외부 유출을 차단하기 위해 급기덕트에 헤파필터 설치를 권장한다. 그러나 동물을 사육하는 공간에 대해서는 필수적으로 설치되어야 한다.

공조기 부하 및 고장을 방지하기 위하여 외부공기가 들어오는 인입구에는 스크린망을 설치하여 외부에서 유입되는 물질을 최소화하며 청소가 용이한 구조이어야 한다. 탈착이 가능한 구조로 설치된 스크린일 경우 청소, 세척 등 유지관리가 편리하다. 또한 공조기에는 프리필터와 미디움필터를 설치하고 주기적으로 교체하여 공조기의 안전한 가동과 헤파필터의 적정 수명을 유지할 할 수 있도록 해야 한다. 급기덕트 중 헤파필터 후단에서부터 밀폐구역까지는 스테인레스 스틸재질의 용접덕트로 제작하는 것이 좋다. 병원체에 대한 오염가능성 때문에 헤파필터박스 내부에 단열을 하여서는 안된다.

급기 헤파박스는 헤파필터 완전성을 입증할 수 있도록 PAO(Poly Alpha Olefin)를 이용한 스캔 시험이 가능한 구조여야 한다.

□ 검증기술서 4.3항 □

6. 배기덕트에 헤파필터 설치

생물안전 3등급 연구시설의 배기시스템은 연구시설 내부 공기에 포함되어 있는 잠재적 생물학적 오염 물질이 반드시 제거되어 배기되도록 구성되어야 한다. 이를 위해 배기덕트에 헤파필터를 설치해야하며 누기가 발생해서는 안된다. 최종 배기유닛(EFU)에도 헤파필터를 설치하여 2중 구조를 갖추는 것이 가능하다. 유지관리의 안전을 위하여 Bag-in, Bag-out시스템을 권장하며, 그렇지 않을 경우 헤파필터 박스가 훈증이 가능한 구조여야 하며 교체 표준운영절차를 만들고 그에 따라 작업한다. 배기쪽 헤파필터는 가능한 밀폐 실험실과 가까운 곳에 설치하여 잠재적 오염구간을 최소화시킨다. 또한 밀폐구역의 원활한 공기흐름을 위하여 하부배기를 권장하며, 이 경우 밀폐구역으로부터 헤파필터 후단까지의 밀폐성을 확인해야 한다.

배기박스는 헤파필터 완전성을 입증할 수 있도록 PAO를 이용한 스캔 시험이 가능한 구조여야 한다. 그러나 부득이 스캔이 불가능할 경우에는 PAO가스가 충분히 섞일 수 있는 지점(8D이상 권장)에서 대표점방식으로 PAO 누기 시험을 실시할 수 있다. 필터전단의 농도와 스캔 값을 한 장소에서 확인 할 수 있는 구조를 권장한다.

□ 검증기술서 4.3, 4.8항 □

7. 예비용 배기필터박스 설치(권장사항)

생물안전 3등급 연구시설에 설치된 배기필터박스에 이상이 생기거나 헤파필터를 교체하고자 할 때에도 연구시설이 안전하게 계속 가동될 수 있도록 예비용 배기필터박스를 설치하는 것이 좋다. 설치된 모든 배기 헤파필터 박스는 훈증소독이 가능한 구조여야 한다. 예비용 전환을 위해 전동 또는 수동 댐퍼를 설치해야 하며, 예비용으로 전환 시 급배기량이 조정되어 실험구역에 양압이 형성되지 않도록 해야 한다.

8. 급･배기덕트에 역류방지댐퍼(back draft damper, BDD) 설치

덕트 내 공기의 역류 등 정상적인 공기흐름이 이루어지지 않아 생물학적 오염 공기가 퍼지는 것을 방지하기 위하여 급기 공조기와 배기유닛에 역류방지댐퍼(Back Draft Damper)를 설치한다.

□ 검증기술서 4.3항 □

9. 배기 헤파필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치

생물안전 3등급 연구시설의 배기덕트에 설치된 헤파필터를 교체하거나 검증할 경우 배기를 차단하여 폐쇄구조를 만들 수 있도록 배기 헤파필터 전단 부분에 기밀형 댐퍼를 설치한다. 헤파필터 설치 형태에 따라 폐쇄구조를 만드는 방식은 다를 수 있다.

□ 검증기술서 4.3항 □

10. 배기 헤파필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파필터 박스:
최소 1000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10 %이내)

생물안전 3등급 연구시설에 설치되는 모든 헤파필터 박스와 급배기덕트는 기본적으로 1000 Pa 압력을 가하였을 때 30분 동안 허용 누기율 범위 내에서 변형 또는 파손 없이 견디어야 한다. 압력시험에서 허용되는 누기율은 10%이내이지만 국제적 기준인 3%이내를 만족할 것을 권장한다. 압력시험을 실시하는 구간은 급기의 경우 급기 헤파필터 전단부터 실내 급기구까지이며, 배기의 경우 밀폐구역내 배기구부터 헤파필터 후단까지이다. 헤파필터박스와 덕트를 나누어서 누기시험을 할 수 있다. 헤파필터박스는 훈증소독 등에 견딜 수 있어야 하며 어떠한 설치형태에서도 누기시험이 가능하여야 한다.

□ 검증기술서 4.9항 □

라

실험자 안전보호

1. 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치

생물안전 3등급 연구시설에서 실험을 하는 연구자가 눈에 병원체, 화학약품 등이 묻었을 경우 바로 세척 할 수 있도록 실험구역에는 눈 세척기가 설치되어야 한다. 눈세척기는 설비로 설치할 수 있으나 일회용 눈 세척기를 벽체에 설치하는 것을 권장한다. 이때 일회용 장비에 연결된 눈 세척액은 유효기간을 고려하여 주기적으로 교체해야 하며 이를 사용한 연구자는 반드시 생물안전관리책임자 또는 시설관리자에게 통보하여 바로 교체하도록 해야 한다.

연구자가 실험을 마치고 실험실을 퇴실할 때 오염된 장갑을 소독할 수 있도록 출입문 쪽에 손 소독 방안을 마련해야한다. 손 소독기를 설치할 경우 바닥에서 약 1m 높이, 출입문의 손잡이와 가깝게 설치한다.

갱의실에 세면대를 두어 밀폐구역에서 퇴실하기 전에 손 세척을 하는 것을 권장한다.

□ 검증기술서 2.7항 □

2. 밀폐구역내 비상 샤워시설 설치

연구자의 개인보호구에 배양액 및 화학약품 등이 묻었을 경우 생물학적 오염의 확산을 방지하고 연구자의 안전을 확보하기 위해 탈의 구역과 인접한 공간에 비상 샤워시설을 설치한다. 그러나 실험을 하는 공간에 비상샤워시설을 두는 것은 오염을 확대시킬 수 있어 바람직하지 않다. 비상 샤워시설은 샤워시 발생하는 오염수가 잔류하지 않고 원활히 배수되도록 일정 구배를 두어야 하며 연구자가 샤워시설 이용 중 미끄러지지 않도록 바닥을 마무리해야 한다.

또한 비상샤워실은 사용 중인 것을 인지할 수 있어야 하며, 출입문에 묻은 샤워액이 외부로 유출되지 않도록 문 하단에 물받이 등을 설치하여야 한다.

비상샤워를 사용한 연구자가 환복 또는 응급처치를 할 수 있도록 공간(샤워후실 등)이 마련되어야 한다. 비상샤워 후 오염물질 제거에 관련된 표준운영절차가 마련되어야 한다.

비상샤워실의 배수배관은 폐수탱크에 연결되어야 한다.

□ 검증기술서 2.7항 □

마

실험장비

1. 양문형 고압멸균기 설치

생물안전 3등급 연구시설 내부에서 생긴 감염성폐기물들은 모두 멸균을 거치고 외부로 반출될 수 있도록 벽체 일체형 밀폐구조인 양문형멸균기 설치가 필수적이다. 콘크리트 또는 판넬 벽체와 멸균기의 연결부위에는 오염된 공기의 누출을 방지하도록 내열성 코팅처리 등을 하여야 하며, 점검구를 일반 구역측에 배치하여 유지보수 인원이 밀폐구역에 진입하지 않고 작업할 수 있도록 해야한다. 멸균기 양측 문의 상단과 점검구에는 챔버내 수증기와 열기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기구 설치를 권장한다.

멸균기 챔버 내부의 응축수 배수배관은 폐수멸균탱크(bio kill tank)에 직접 연결되어야 하며 진공 등에 사용되는 물도 동일하다. (폐수처리탱크 이전에 다른 배관과 결합되는 것은 권장하지 않는다) 챔버내부 배수공에는 필터를 갖추어 폐기물에 의해 배수배관이 막히는 것을 방지하여야 한다. 자켓 등 챔버외부에서 발생하는 응축수는 내부와 접촉이 없다면 재순환되어 사용되거나 일반 배수배관으로 배수되어도 무방하다.

멸균기 양측 문은 연동이 되어 동시에 개방되지 않고 멸균과정이 종료되었을 때 개방되어야한다. 양방향으로 멸균기를 사용할 경우 밀폐구역 내부의 문이 열리면 오염공기가 챔버 내부로 유입되므로 재멸균 후에 일반구역측 문이 열려야한다. 멸균과정 중에 오류가 발생하여 챔버 내부의 멸균물을 꺼낼 경우 반입한(loading side)쪽의 문만 열려야한다. 이밖에도 시･청각적 비상 알람기능을 갖추어야 하며 멸균기 주위에 화재경보기가 있을 경우 칸막이를 설치하여 멸균기의 열기로 인한 화재경보기 오작동을 방지한다.

소량의 폐기물을 멸균하기 위해 추가로 소형 멸균기를 운영할 경우 진공을 위해 배출되는 챔버 내의 공기가 헤파필터를 통해 배출될 수 있도록 하여야 하며 도어의 가스켓이 기밀을 유지할 수 있어야 한다.

□ 검증기술서 5.1, 6.1~6.8항 □

2. 생물안전작업대 설치

감염성 물질을 다루는 작업자 보호를 위하여 1차적 밀폐장비로 생물안전작업대(BSC; Biological Safety Cabinet)를 설치하여야 한다. 화학물질의 다량 이용 등과 같은 특수 목적이 아니라면 Class II A2 type을 권장한다.

생물안전작업대의 설치위치는 급기로 인해 와류가 생기지 않도록 충분히 떨어져있어야 하며, 출입문과 같이 사람의 움직임이 많은 곳을 피해야 한다. 두 대 이상의 생물안전작업대를 설치할 경우 상호간 기류흐름을 방해하지 않도록 충분한 여유 공간이 있어야 한다. A2 type을 벽면에 붙여서 설치할 경우 벽면에 의한 와류형성이 되지 않아야 하며, 천장면과의 거리를 충분히 두어 배기가 유연하게 될 수 있어야 한다.

생물안전작업대 배기구에 덕트를 연결할 경우 A2 type은 팀블 덕트(thimble duct)로 B2 type은 하드 덕트(hard duct)로 연결할 것을 권장하며 배출공기는 헤파필터를 거치고 난 후 외부로 배출되어야 한다. 별도 설치된 덕트의 헤파필터 후단까지 구간에 대한 누기테스트가 가능해야 한다.

Class II B2 type 생물안전작업대를 설치할 경우 과도한 음압이 형성되지 않도록 충분한 공간과 급기 풍량이 계산되어야 한다. 생물안전작업대와 연결되어 있는 외부 배기유닛은 항시 작동하는 것이 좋으며 그렇지 않고 필요시만 가동시킬 경우에는 과도한 음압 또는 양압이 형성되지 않도록 실 급･배기와 연동되어 있어야 한다. 상시배기로 운영되는 B2 type 생물안전작업대를 사용하지 않는 경우에는 생물안전작업대의 배기량을 조절하여 과도한 환기횟수가 일어나지 않도록 하는 것이 시설유지에 효율적이다. 생물안전작업대는 헤파필터로 정화된 공기가 안전하게 재순환되거나 배기되는지 여부를 매년 시험 및 검증을 실시하여 확인해야한다.

□ 검증기술서 7.1~7.10항 □

3. 에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용

원심분리기의 로터는 내부의 깨짐 등의 경우에도 내용물이 외부로 나오지 않도록 반드시 뚜껑(Safety buckets or containment rotors)을 갖추고 있어야 한다.

원심분리기 내 진공펌프를 사용하는 장비의 경우 장비 내부 공기가 에어로졸에 의해 오염되었을 가능성이 높기 때문에 헤파필터 또는 동급이상의 효율을 가진 필터를 거쳐서 실험실 내부로 배출되어야 한다.

헤파필터는 매년 점검을 실시하여야 하며 필요시 수시 교체하도록 한다.

4. 동물 이용시 별도의 헤파필터 장착 급･배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)

생물안전 3등급 시설내의 동물사육은 동물의 종류에 따라 각기 다른 사육방식을 취할 수 있으나, 동물의 사육과정에서 발생할 수 있는 동물의 분비물, 동물과 접촉된 사육장비 및 기기 등의 이차적인 미생물 오염 가능성을 배제하는 구조 및 장치를 취하여야 한다. 동물케이지(isocage) 시스템은 일정한 압력을 안정적으로 각 케이지별로 공급하고 개별 환기가 가능하여야 한다. 동물의 안전 및 감염동물실험을 하는 실험자들의 생물안전성 확보를 위하여 사육장비에 헤파필터가 장착된 급배기시스템을 갖추어야 한다. 특히 사육장비의 배기는 재순환으로 발생할 수 있는 생물학적 위해를 차단하기 위해 별도의 배기덕트를 설치하여 실 외부로 배출되어야 하며, 실 외부에서는 사육실 배기의 헤파필터 전단에 연결되어도 무방하다.

동물의 털과 깔집이 배기 헤파필터의 수명을 단축시킬 수 있으므로 헤파필터 전단에 프리필터 등의 설치를 권장한다.

밀폐구역 내에 부검을 할 수 있는 공간을 확보하여야 하며, 검수 검역을 할 수 있는 별도의 공간을 권장한다.

동물이동 동선과 사람이동 동선이 겹치지 않아야 한다.

생물안전 3등급 연구시설은 일반실험구역의 면적이 동물실험구역의 면적과 비교하여 전체의 50%이상을 차지하며 소형 또는 중형동물을 사용하는 경우에 해당된다. BL3에서 사용가능한 소형동물에는 설치류(rat, mouse, guinea pig)가 해당되며, 중형동물은 ferret과 rabbit 등이 해당된다. 생물안전 3등급 연구시설에서 대형동물의 사용은 불가하다. 반면 동물이용 생물안전 3등급 연구시설은 동물사육 구역이 전체실험구역 면적의 50%이상인 경우에 해당되며 소형과 중형동물 뿐만 아니라 대형동물의 취급도 가능하다.

표 1. 생물안전 3등급 연구시설(BL3)와 동물이용 생물안전 3등급 연구시설(ABL3)의 구분 기준

구분	인체위해 3등급 연구시설	동물이용 생물안전 3등급 연구시설
목적	연구시설 주요업무: 해당 병원체를 취급	연구시설 주요업무: 해당 병원체를 동물에 감염시키는 실험
면적	일반실험구역의 면적이 동물실험구역 면적과 비교하여 전체의 50% 이상	동물실험구역의 면적이 일반실험구역 면적과 비교하여 전체의 50% 이상
사용동물	- 소형동물(rat, mouse, guinea pig) 사용 - 중형동물(ferret, rabbit) 사용 - 대형동물 사용 불가	- 소형동물(rat, mouse, guinea pig) 사용 - 중형동물 사용 - 사용
동물사육 방법	Isolator 또는 Isorack 이용시	Isolator 또는 Isorack 이용하거나 연구목적에 따라 open rack을 사용하는 경우

□ 검증기술서 8.1~8.8항 □

바

폐기물처리

1. 고형폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을
제거 할 수 있는 설비 설치

밀폐시설 내부에서 발생되는 폐기물은 감염성 물질을 포함하고 있거나, 묻어있다고 간주되기 때문에 외부로 반출되기 전에 양문형 고압멸균기와 같이 열을 이용하여 멸균 처리한다. 또한 고온의 증기에 민감한 장비나 물질을 폐기하기 위해서는 포르말린, 과산화수소 등과 같은 화학약품 훈증소독을 실시하여 생물학적 활성을 제거해야 한다.

또한 고형폐기물은 alkaline hydrolysis 등과 같은 방법으로 액화가 가능한 설비를 설치하여 액상으로 전환 후, 액상 의료폐기물로 처리할 수 있다. 이때 일차적으로 산성 또는 염기성 처리되어 고체에서 액체로 변환된 고형폐기물 폐액은 중성화하여 저장탱크에 보관되어야 한다. 폐수 설비는 멸균력을, 설치된 모든 탱크는 기밀성을 검증해야 한다.

□ 검증기술서 5.1항 □

2. 실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적활성을
제거 할 수 있는 설비 설치

비상샤워, 배양액, 멸균기 스팀 등 오염된 폐수는 염소계 표백제 또는 고압증기멸균을 통해 생물학적 활성을 제거 된 이후에 배출 할 수 있는 설비를 갖추어야 한다. 연구시설의 밀폐구역과 연결되어있는 폐수배관은 다른 등급의 배관과 분리되어 있어야하며 폐수가 멸균탱크(bio kill tank)까지 중력의 흐름을 따라 이동하도록 자연구배를 두어 설계하여야 한다. 또한 배수배관은 오염된 폐수가 누수되지 않도록 배수배관의 밀폐성이 확보되어야 하며 이를 가압시험 또는 만수위 시험을 통해 확인할 수 있도록 해야 한다.

폐수멸균처리시스템(Effluent Decontamination System ; EDS)은 집수탱크(reserve tank), 반응조(bio kill tank), 저장탱크(storage tank)의 기능을 갖는 형태로 구성되며, 반응조의 형식은 단위형(batch type), 연속형(continous type) 모두 설치가 가능하다. 폐수가 발생되는 설비, 사용횟수, 발생량 등을 고려하여 충분한 용량의 탱크를 설치해야한다. 연속형의 경우, 멸균과정 중 오류가 발생할 경우를 대비하여 멸균탱크 또는 배관의 폐수가 집수탱크로 되돌아가고 배관을 화학약품으로 멸균할 수 있는 시스템을 갖추어야 한다.

누출 사고에 대비하여 멸균탱크가 설치될 공간을 별도로 마련하거나 멸균탱크 용량이 고려된 일정높이의 턱으로 구분해야하며, 사고로 인해 누출된 폐수를 모아서 멸균처리 할 수 있는 구조 또는 설비를 갖추어야한다. 생물안전 3등급 연구시설에서 발생하는 폐수처리 설비를 갖춘 장소가 별도의 실로 마련되었을 경우, 외부에서 내부를 볼 수 있도록 관찰창을 설치해야한다.

배수배관의 압력시험을 위해 밀폐구조를 형성할 수 있도록 밸브를 설치하여야 한다.

가스배출을 위해 제균 필터가 있는 통풍구가 있어야 하며 제균 필터는 헤파필터와 동급 또는 그 이상이어야 한다. 제균 필터의 하우징은 완전성시험과 소독을 할 수 있는 구조이어야 한다.

멸균처리시스템의 가동상황은 지속적으로 기록하고 관리해야하며 최소 년 1회 이상 생물학적 검증을 실시해야한다.

□ 검증기술서 5.1~5.7항 □

3. 헤파필터에 의한 배기

고압증기 멸균기, 폐수탱크 및 폐수배관의 통풍을 위해 헤파필터와 동급 또는 그 이상인 제균 필터가 장착된 통풍구가 있어야 하며, 제균 필터 하우징은 헤파필터 교체를 위해 멸균이 가능한 구조이면서 완전성시험을 할 수 있는 구조이어야 한다. 제균 필터는 실내에 설치하고 옥외로는 통풍구만 노출되도록 설치할 것을 권장한다. 만약 제균필터가 외부에 노출되었다면 겨울철 동결방지를 위해 보온재 또는 열선 등을 설치해야 한다. 헤파필터에 대한 성적서가 제시되어야 한다.

□ 검증기술서 5.6항 □

사

기타설비

1. 시설외부와 연결되는 통신 시설 설치

생물안전 3등급 연구시설 내부에는 비상시 상황을 보고 할 수 있도록 사무실 또는 일반실험실과 같이 상시근무자가 있는 곳으로 연결되어진 통신시설이 설치되어야 한다. 이 경우에 스피커폰과 같이 수화기를 직접 들지 않고 통화가 가능한 기능이 있는 통신 장비를 갖춘다.

밀폐구역은 잠재적 오염가능성으로 인하여 반출을 최소화하여야 함으로, 실험데이터 등을 외부로 전송시킬 수 있는 데이터통신 시스템을 갖추어야 한다. 이러한 시스템으로는 네트워크 연결 또는 모사전송(FAX)체계 등이 가능하다.

내부 연구자의 안전을 위하여 상시근무자가 있는 곳에서 밀폐구역을 폐쇄회로를 통해 모니터링 할 수 있어야 한다. 출입자와 병원체를 보관하고 다루는 곳은 필수적으로 모니터링 되어야 하며, 특히  실험실은 생물안전작업대와 같은 일차밀폐장비(primary barrier)를 이용한 작업자를 모니터링 할 수 있고 사각이 없어야 한다. 녹화된 기록은 최소 3개월 동안 보관되어야 한다.

□ 검증기술서 2.7항 □

2. 배관의 역류 방지 장치 설치

급･배수가 역류하여 실험실 이외의 공간으로 광범위하게 오염이 확산되지 않도록 최소한 메인 배관에 체크벨브와 같은 역류방지장치가 설치되어야 한다. 복수의 실험실이 있을 경우 각 실험실 배수에 역류방지장치 설치를 권장한다.

배관에는 취기가 올라오는 것을 방지하기 위해 U-trap, P-trap 등을 설치해주며, 역류방지장치와 trap은 밀폐구역과 가깝게 설치하여 잠재적 오염구간을 최소화시키도록 한다.

취기방지용 트랩의 봉수는 실내의 과도한 음압 및 높은 환기횟수로 인하여 쉽게 건조될 수 있음으로 주기적으로 배수를 해주며 이를 표준운영절차에 명기 해두도록 한다.

자주 사용하지 않는 배수관은 배수구에 뚜껑을 설치하고 필요시 개방하며, 뚜껑은 누기가 되지 않아야 한다.

□ 검증기술서 3.1~3.3항 □

3. 헤파필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치

헤파필터가 설치된 모든 곳에는 완전성 시험이 가능하도록 PAO 노즐 설치되어야 하며 전단농도와 스캔 값이 동일한 공간에서 확인될 수 있어야 한다. 그러나 배기 헤파필터가 천장면에 붙은 경우에는 별도의 보조 장치를 활용하여 PAO 가스를 공급할 수 있는 구조도 무방하다. 설치된 헤파필터박스는 완전성에 대한 검증을 위해 헤파필터를 스캔할 수 있는 구조이어야 하지만 스캔이 불가능할 경우에는 PAO 가스가 충분히 섞일 수 있는 지점에서 대표점방식으로 PAO 누기 시험을 실시할 수 있다.

□ 검증기술서 4.8항 □

4. 관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치

밀폐구역 각 실의 압력이 설정값을 유지하고 있는지를 파악 할 수 있는 압력계가 눈높이에 맞춰 설치되어야 하며, 설정값을 벗어난 경우 연구자에게 알려줄 수 있는 경보장치가 있어야 한다. 경보장치는 시각과 청각을 모두 활용하여야 하되 사육실의 경우 실험동물에게 스트레스를 주지 않도록 경광등과 같은 시각만을 이용한다. 또한 설정값과 허용 변동폭, 시스템의 안전성을 고려하여 너무 잦은 경보가 발생하지 않도록 한다.

공조시스템을 포함한 각종 기계설비의 이상 발생상황과 정전이 되어 비상전력으로 전환되었을 경우에도 시･청각 경보장치가 작동하여 연구자와 실험실 지원인력들이 인지할 수 있어야 한다. 시설관리 필수인원에게 정보를 실시간으로 제공하여 비상상황에 신속하게 대응할 수 있도록 SMS 문자전송 등의 시스템을 갖출 것을 권장한다.

헤파필터가 장착되어 있는 부분에는 정압을 측정할 수 있는 장치를 부착하고 장치에 설정값과 허용 최대치를 표시하여 관리자가 교체시기를 알 수 있도록 해야 한다.

□ 검증기술서 4.6항 □

5. 정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치

갑작스런 정전이 발생하여도 밀폐구역 내부의 공기 흐름이 깨지지 않고 내부의 연구자가 실험중인 감염성 물질의 밀폐를 할 수 있는 최소한의 시간이(최소 30분) 주어지도록 예비전원 설비가 마련되어야 한다. 이때 전원공급은 차압을 유지하는데 필요한 공조기, 생물안전작업대와 같은 생물안전 필수장비, 자동제어를 복구하는데 필요한 부분, 실험에 영향을 줄 수 있는 장비에 반드시 연결되어 있어야 한다.

예비전원으로 생물안전 주요장비 및 설비가 정상적으로 유지 되지 않을 때 오염 확산을 방지하기 위해 설치된 모든 기밀문(air tight door)은 열리지 않아야 한다.

생물안전 3등급 연구시설에 설치된 예비전원 공급설비와 연결된 모든 전기(콘센트, 설비, 장비 등)는 별도도면으로 작성하여야 하며 콘센트에도 이를 표기하여 사용자 또는 설치자가 쉽게 인식할 수 있도록 해야한다. 밀폐구역내 비상전력이 연결되어야 하는 장비와 설비의 목록을 작성하고 향후 설치될 장비 등도 고려하여 충분한 예비전원 설비의 용량을 계산하여 정한다. 순간정전을 예비할 수 있는 무정전공급장치를 필수적으로 설치하도록 하며 비상발전기는 기관에서 선택적으로 설치하도록 한다. 만일 비상발전기가 설치된다면 설치된 예비전원 공급설비 간에는 중단 없이 연동되도록 해야한다.

□ 검증기술서 3.4항 □

6. 동물실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치

생물안전 3등급 연구시설은 동물실험구역, 폐기물처리 공간 등 취기가 발생할 수 있는 구역이 존재한다. 이러한 취기는 밀폐구역 내부사용자뿐만 아니라 외부 사용자의 근무환경에 영향을 줄 수 있다. 보통 내부에서 발생되는 취기는 대부분 배기시스템을 통해 배출된다. 하지만 밀폐구역 외부지역은 취기의 위험에 노출되어 있으므로 밀폐구역 외부로 취기가 확산되는 것을 방지하기 위하여 생물안전 3등급 연구시설의 배기에는 취기를 방지할 수 있는 카본필터 등의 설비를 갖추어야 한다.

●●●

2014 생물안전 3등급 연구시설 설치･운영 해설서

PART  운영기준

Ⅳ

가

실험구역 출입

1. 실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입

생물안전 3등급 연구시설은 고위험병원체 등 인체위해성이 높은 생물학적 물질을 다루는 연구시설이므로 이를 보유하고 있는 기관은 연구시설을 통제구역으로 지정하고 관리해야한다. 따라서 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있는 기관은 시설의 출입 통제 등 생물보안에 대한 내부지침을 수립하여야 하며 생물안전 관리책임자는 수립된 지침을 철저히 시행하여야한다. 또 연구시설을 출입하는 주출입구는 항상 닫아 두며 밀폐구역 내 모든 출입문들도 자동으로 닫히도록 한다. 주출입구에는 비밀번호, 지문, 보안카드 등을 설치하여 출입자를 통제해야 한다. 연구시설에는 출입승인을 받은 관련자만 등록되어 출입할 수 있도록 하여야한다. 출입승인은 생물안전교육 등의 관련교육과 예방백신을 접종한 자만이 출입승인을 받을 수 있다. 실험실이 많은 경우 각 실험실 별로 출입통제를 하는 것도 고려할 수 있다.

시설의 안정적 유지에 필요한 기계실 및 중층(피트층)의 경우에도 유사한 수준의 보안체계를 갖추어야 한다.

2. 출입대장 비치 및 기록

누가, 언제, 무엇을, 얼마동안 하였는지를 기록할 수 있는 출입대장 서식이 출입구에 비치되어야 하며 출입자는 이를 반드시 기록하여 관리자가 알 수 있어야 한다. 이를 위해 필요하다면 전용 출입카드시스템을 사용하는 기관이어도 수기기록을 병행할 것을 권장한다.

3. 전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용

생물안전 3등급 연구시설에서 사용 되는 개인보호장구에는 전신실험복, 덧신, 토시 등이 있다. 전신실험복의 경우 EN 13034 튐방지(소량의 액체에 대한 방수능), EN1149 정전기 방지, EN 14126 감염성 물질 보호, EN 13982 분진보호 등을 인증받은 제품을 비치하고 이를 사용하도록 한다. 덧신은 미끄럼방지가 되며 종아리까지 보호할 수 있는 제품을 사용할 것을 권장한다. 이 이외의 개인보호장구는 위해평가(risk assessment)를 통해서 적합한 제품을 구비한다.

개인보호장구는 입갱의실에 보관하며 보관함을 두어 종류별로 정리할 것을 권장한다.

동물실험구역 출입연구자의 경우 전용 수술복 또는 작업복을 착용하고 전실실험복을 착용할 것을 권장한다. 또한 동물의 털과 깔짚 등에 노출되므로 전동식마스크(Powered Air Purifying Respirator, PAPR) 착용을 권장한다. 이 경우에는 재사용 시 필요한 소독방법 및 입갱의실로의 이동경로 등을 절차로 마련하고 이행하여야 한다. 수술복 또는 작업복은 탈의하여 일상복으로 갈아입고 연구시설 외부로 나가야 한다.

□ 검증기술서 1.4항 □

4. 출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급,
시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착

밀폐구역 주출입구에는 보안을 위해 병원체명을 기입하지 않고 안전관리등급, 생물안전책임자 등을 표지하여 일반인의 접근을 방지한다. 각 실험실 출입구에는 생물재해 그림이 표시된 생물안전표시판을 설치한다. 표지판에는 사용병원체, 안전관리등급, 시설 책임자, 연락처 등을 기록한다.

□ 검증기술서 2.6항 □

나

실험구역내 활동

1. 지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기

교차오염과 오염확산을 예방하기 위해 한 가지 병원체를 이용하여 지정된 장소에서만 실험을 수행해야 하며 모든 실험절차는 생물안전작업대 내에서 이루어져야 한다.

연구자가 실험을 마치고 퇴실을 할 때 실험공간에서 적정 소독제를 이용하여 손(장갑) 소독을 실시하도록 손 소독기(hand free 방식 권장)를 실험실 출입문 옆에 설치해야하며, 외부(청정) 갱의실에서 손을 씻고 밀폐구역을 나갈 수 있어야 한다.

2. 실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의

생물안전 3등급 연구시설은 밀폐구역과 일반구역이 명확하게 구별되어 있다. 밀폐구역 내부에는 제 3 위험군 병원체 뿐만아니라 잠재적 위해성이 있는 유전자 변형 생물체등이 개발･이용 실험되고 있으므로 일반구역에서 밀폐구역으로 출입하기 위해서는 개인보호장구를 필수적으로 착용해야 한다. 개인보호장구는 밀폐구역내 지정된 착･탈의실에서 착의 및 탈의를 실시 할 수 있다. 개인보호장구를 착용한 상태에서는 병원체 등 감염성 오염물질의 확산위험이 존재하므로 밀폐구역 외부(일반구역)로 이동할 수 없다.

3. 실험 시 기계식 피펫 사용

실험자는 기계식 피펫과 일회용 플라스틱 팁을 사용하여 실험 시 감염성 물질에 대한 노출을 방지한다. 플라스틱 팁은 1회 사용 후 반드시 폐기하여야 한다. 고장수리 교정 등을 위해 밀폐구역 외부로 이동할 경우에는 멸균하여 생물학적 위험을 제거한 후 반출하여야 한다.

4. 실험 시 에어로졸 발생 최소화

에어로졸 발생은 실험실내에서 감염사고로 이어질 확률이 높기 때문에 연구자는 실험 중 최대한 에어로졸 발생을 억제하여야 한다. 에어로졸을 발생시키는 장비는 배기구 주위에 배치하도록 하며 에어로졸 발생을 억제 할 수 있는 장비 또는 설비 사용을 권장한다. 검체처리 등 실험과정에서 에어로졸이 많이 발생할 수 있는 작업(vortexing, 피펫팅 등)은 생물안전작업대에서 수행하고 실험을 마친 후에는 반드시 주변을 소독처리한다.

5. 실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지

밀폐구역에 출입하는 사람은 음식류 등을 반입해서는 안된다. 또한 실험구역에서는 물 등 음료를 포함한 어떠한 음식의 섭취 뿐만아니라 모든 식품류를 보관해서는 안된다. 출입자는 실험구역으로 담배류를 반입하거나 흡연하여도 안되며, 화장품류의 반입과 화장을 하는 행위를 해서도 안된다.

밀폐구역에서 콘택트렌즈 착용은 권장하지 않으며 콘택트렌즈를 끼거나 빼는 행위를 해서는 안된다. 긴급할 경우에는 퇴실 후 렌즈를 교체하고 다시 실험실로 들어가서 실험을 해야한다. 렌즈를 사용하는 자는 고글 등 눈을 보호하는 장구를 착용하는 것이 좋다.

이러한 다양한 행위를 금지하는 이유는 금지행위가 연구자의 실험실 감염사고 위험을 증가시키고 실험결과에 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 오염 발생 등 생물학적 위험도를 증가시키기 때문이다.

6. 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지

생물안전 3등급 연구시설은 생물학적 위험도가 높은 실험을 하는 구역으로 규정된 절차에 따라 필요한 실험도구를 이용하여 높은 집중도를 가지고 안전하게 실험을 수행해야 하는 곳이다. 따라서 실험 외적인 물품의 반입은 실험의 집중도를 저해하여 실험실내 사고를 유발하고 불필요한 오염을 발생시킬 수 있는 중요 요인이 되므로 실험과 관계없는 물품은 실험구역내로 반입을 해서는 안된다.

특히 밀폐구역으로 휴대폰의 반입은 철저히 차단한다. 내부통신망이 고장난 경우를 대비하여 워키토키 등 휴대용 단거리 통신장비를 비치하는 것이 좋다.

7. 감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동

밀폐구역 내부에서 병원체가 실험에 사용되기 위해서는 밀폐구역 외부(일반구역)에서 밀폐구역 내부로 또는 내부의 실험구역으로 감염성물질을 이동하여야 할 것이다. 이동 중 감염성물질이 잘못된 포장, 수송용기의 파손으로 인해 병원체가 유출될 가능성이 있다. 이러한 가능성을 방지하고자 밀폐구역 내부에서 감염성물질을 운반할 때는 견고한 밀폐용기(3중 수송용기 권장)에 담아 이동하여야 한다.

※  흡습성의 종이나 스티로폼 재질사용 불가능

8. 곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련

곤충류 또는 설치류가 공조기계실 등의 연구시설로 접근할 경우 연구시설 설비의 손상 원인이 될 수 있고, 이로 인하여 압력이상 등 밀폐가 깨질 수 있기 때문에 반드시 이에 대한 대책을 수립하고 이행해야 한다. 외부 공기가 유입되는 공조기 급기구는 유입되는 곤충류 등에 의해 공조기의 손상이 있을 수 있으므로 유입구에 방충망 등을 설치하고 수시로 이를 청소하고 관리해주어야 한다. 공조실의 환기창에도 방충망을 설치하여 곤충류의 유입을 막아야 한다. 또한 생물안전 3등급 연구시설을 별도 건물로 설치한 경우에는 건물 출입구나 로비에도 유문등을 설치하여 곤충의 접근을 차단해야 한다. 시설관리자는 설치된 방충망, 유문등, 트랩 등의 상태 뿐만 아니라 공조설비가 설치된 구역의 상태를 수시로 점검하여 최적의 성능을 나타내도록 관리해야한다.

9. 실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)

실험 종료 후에는 반드시 실험대와 그 주변을 소독함으로써 취급한 감염성물질이 다음 연구자와 다른 실험에 영향을 주지 않게 해야 한다. 이는 취급했던 병원체 등 감염성물질이 확산되는 것을 방지하는데 매우 중요한 사항이다. 이때 사용하는 소독제는 취급하는 병원체 또는 감염성물질에 가장 효과적인 것을 사용해야 한다. 소독제를 선택하기 위해서는 사용하는 병원체에 대한 소독효과가 입증되어 그 결과가 제공된 것을 사용한다. 선택된 소독제는 사용 농도에 따라 사용하기 쉽게 실험대 위에 비치해야 하며 실험 중 오염사고가 발생하였을 경우 즉시 사용 가능하도록 적절히 유지해야한다.

감염물질 유출 시(spill)를 대비하여 실험실 내에는 감염물질 유출상황에 대한 대응절차를 부착하여 유사시 적절히 대처할 수 있도록 하고 숙련된 전문인력이 확산, 억제, 소독, 정리 등 작업을 수행해야한다.

생물안전작업대와 같은 실험실 장비의 수리를 위해 외부로 반출할 경우 훈증과 같은 검증된 방법으로 제독해야한다. 반출시에는 훈증액이 쉽게 확산될 수 있도록 장비를 최대한 개방해야 한다.

10. 퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염제거(권장사항)

퇴실시 연구자가 개인샤워를 실시할 수 있도록 탈의실과 갱의실사이에 샤워실을 설치하도록 권장한다. 이를 통해 생물안전 3등급 연구시설을 출입한 인원이 개인보호복 탈의 후에도 존재할 수 있는 잠재적 오염원을 제거할 수 있다. 주의해야 할 사항으로는 사용한 실험복이 잠재적인 오염물질이므로 개인샤워실을 통해 배출해서는 안되며 세탁전 고압증기멸균(autoclave)해야 한다.

샤워시설은 배수가 원활하게 이루어질 수 있도록 구배를 두어야 하며, 오염물질이 잔류하지 않는 구조의 미끄럼 방지를 위한 설비도 가능하면 마련하여야 한다.

또한 샤워실이 사용 중인 것을 인지할 수 있도록 표시등을 설치하며 출입문에 묻은 샤워액이 외부로 유출되지 않도록 문 하단에 물받이 등을 설치하여야 한다.

□ 검증기술서 2.6항 □

다

생물안전확보

1. 유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등):
“생물재해(Biohazard)" 표시 부착

생물안전 3등급 연구시설은 안전한 사용과 관리를 위해 생물학적 위험요소가 있는 모든 곳에 해당하는 표식을 반드시 해야 한다.

병원성 미생물은 시설 내 보안구역에서 보관되어야 하며 연구자의 사용상 주의를 요구하기 위해 병원성 미생물을 취급하고 보존하는 장소인 냉장고, 냉동고 등에 ʻʻ생물재해(Biohazard)ʼʼ 표시를 부착하도록 한다. 또한 사용 또는 보관하는 병원체 등 감염성물질이 유전자변형생물체인 경우에는 생물재해에 유전자변형생물체임을 표기하는 별도의 표시를 부착한다. 병원체 관리대장을 유지하여 도난, 손실 등의 위험을 최소화시키도록 한다.

	<그림 1> 생물재해(Biohazard) 표시

2. 생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률에 의하면 생물안전 3등급이상의 연구시설을 설치하고 운영하려는 자는 반드시 생물안전위원회를 구성하고 생물안전관리책임자를 임명해야한다.

생물안전위원회는 안전한 연구수행을 위해 연구시설에서 수행하는 실험에 대하여 위해성평가에 대한 적절성을 심의하고 그 결과를 연구과제 책임자에게 통보하여 안전한 실험이 이루어지도록 한다. 자세한 사항은 질병관리본부에서 발행한 ʻ기관생물안전위원회 구성･운영 안내ʼ를 참고도록 한다.

기관의 생물안전관리책임자로 지정되기 위해서는 생물학, 의학 등 보건관련학과를 졸업한 후 질병관리본부에서 지정한 교육기관(공인된 기관)에서 제공하는 생물안전교육을 20시간이상 이수해야하며, 이를 유지하기 위해서는 지정된 교육기관의 생물안전교육을 연 4시간이상 이수하여야 한다. 생물안전관리책임자는 기관 생물안전위원회 운영관련 사항, 기관 내 생물안전 준수여부 감독관련 사항, 기관 내 생물안전 교육훈련 이행관련 사항 등과 관련하여 기관장을 보좌하는 역할을 수행한다.

의료관리자는 의료법에 명시된 범위 내에서 의사 등 실험의 감염사고에 적합한 의료인을 임명해야 한다.

	제9-9조(연구시설의 안전관리 등) ① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다. ② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다. 1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항 2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항 3. 기관 내 생물안전 교육･훈련 이행에 관한 사항 4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항 5. 생물안전에 관한 국내･외 정보수집 및 제공에 관한 사항 6. 기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항 7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

3. 생물안전관리자 지정

유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률에 의하면 생물안전 3등급 연구시설을 설치하고 운영하고자 하는 자는 생물안전관리자를 지정하여야 한다. 기관의 생물안전관리자로서 지정되기 위해서는 안전관리분야 기사 이상의 자격(또는 보건관련학과에서 학위)을 취득한 후 질병관리본부에서 지정한 교육기관(공인된 기관)에서 제공하는 생물안전교육을 8시간 이상 이수하여야 한다.

생물안전관리자는 기관 생물안전위원회 운영관련 사항, 기관 내 생물안전 준수여부 감독관련 사항, 기관 내 생물안전 교육훈련 이행관련 사항 등과 관련하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 수행한다.

	제9-9조(연구시설의 안전관리 등) ① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다. ② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다. 1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항 2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항 3. 기관 내 생물안전 교육･훈련 이행에 관한 사항 4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항 5. 생물안전에 관한 국내･외 정보수집 및 제공에 관한 사항 6. 기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항 7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항 ③ 생물안전관리자는 제2항 각 호제1호부터 제5호까지의 사항과 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

4. 생물안전 교육 실시 및 이수

기관장으로부터 임명된 생물안전관리책임자는 연구자들과 유지보수자를 대상으로 출입절차, 장비 사용법, 비상시 대처방법 등에 대하여 정기 또는 상시 생물안전교육을 시행하여 안전사고를 예방할 수 있도록 한다. 안전관리책임자는 출입절차, 장비 사용법, 비상시 대처방법 등을 교육하여야 한다. 연구자들은 이를 반드시 이수하여 연구시설 안전운영과 안전사고 예방에 적극 협조하도록 한다.

생물안전관리책임자의 역할은 보건복지부고시인 유전자재조합실험지침 제 21조에 명기되어 있다.

	제21조(생물안전관리책임자) 생물안전관리책임자는 다음 각호의 사항에 관하여 시험연구기관장을 보좌한다. 1. 기관내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항 2. 기관내 생물안전 교육, 훈련이행에 관한 사항 3. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항 4. 생물안전에 관한 국내외 정보수집 및 제공에 관한 사항 5. 기타 기관내 생물안전 확보에 관한 사항 제24조(교육 및 훈련) ① 시험･연구기관의 장은 유전자재조합 실험의 생물안전확보를 위해 시험연구 종사자등에 대하여 생물안전 교육･훈련을 년 1회 이상 실시해야 한다. ② 제1항에 따른 교육･훈련의 내용은 다음 각호와 같다. 1. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술 2. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항 3. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항 4. 생물안전 사고 발생시 비상조치에 관한 사항 5. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

5. 연구시설 설치･운영 관련 기록 관리 및 유지

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제 26조, 시행규칙 제 15조 4항 및 유전자재조합실험지침 제25조(기록관리)에 따라 연구시설 관련기록을 작성하고 5년간 보관하여야 한다. 유지보수보고서, 출입대장, 폐기물처리 대장 등을 기록하고 보관하며 3년 재확인 신청시에 제출하여야 한다.

	유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 제15조 (유전자변형생물체의 수출입 등의 기록 등) ① 법 제26조의 규정에 의한 유전자변형생물체의 개발･생산･수입･수출･판매･운반･보관 등과 유전자변형생물체 연구시설의 관리･운영에 관한 기록의 작성･보관은 각호의 구분에 따른다. 4. 유전자변형생물체 연구시설을 설치 또는 운영하는 자: 별지 제45호서식의 유전자변형생물체 연구시설 관리･운영대장 유전자재조합실험지침 제25조(기록관리) ① 연구시설을 운영하는 시험･연구기관의 장은 다음 각호의 서류에 의하여 연구시서의 설치･운영에 관한 기록을 보관해야 한다. 1. 연구시설 설치 관련 제반서류 2. 별지 제5호서식의 1,2등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 (1, 2등급 연구시설에 한함) 3. 별지 제6호서식의 생물안전 연구시설 관리･운영 대장 4. 별지 제7호서식의 3, 4등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 (3, 4 등급 연구시설에 한함) 및 제2항에 따른 평가결과(3,4등급 연구시설인 경우에 한함) ② 3, 4등급 연구시설의 경우, 시설의 안전성 검증을 위하여 다음 각호에 해당하는 설비 및 장비의 적절성에 대한 자체 평가를 매년 1회 이상 실시하고 평가결과를 기록해야 한다. 1. 양문형고압멸균기, 2. 생물안전작업대, 3. 헤파필터 유닛, 4. 폐수처리장치, 5. 차압계, 6. 출입제한장치, 7. 통신장비

6. 유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관

고위험병원체를 포함한 유전자변형생물체는 인체위해수준이 높은 병원체로 실험실 획득감염의 가능성이 있으며 실험종사자 뿐만 아니라 지역사회로 확산될 수 있기 때문에 철저한 안전관리가 필요하다. 또한 생물테러에 악용될 소지가 있기 때문에 생물보안 측면의 관리사항이 포함되어야 한다. 이러한 관리사항에는 각 병원체의 분류학적, 생물학적 특성, 역학정보 등이 관리대장에 기록되어야 하며, 이밖에도 각 병원체의 수량, 보존형태 등 정확한 정보가 관리대장에 작성되어 보관되어야 한다.

7. 실험 감염사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관

생물안전 3등급시설을 운영하는 기관은 시설 사용 및 운영과정 중 발생하는 실험 감염사고에 대한 조사를 실시하고 그 기록을 작성 보관해야한다.

유전자재조합지침에 따라 안전관리 계획을 수립하고 이행하도록 한다. 만일 실험실 감염사고가 발생하였다면 질병관리본부장이 정한 ｢실험실 생물안전지침 제5장 생물안전사고 및 응급조치｣에 따라 대응하고 사고의 경위와 처리과정, 예방에 대한 보고서를 작성하며 이를 생물안전위원회에 보고하며 그 기록을 5년간 보관한다.

	유전자재조합실험지침 제21조(생물안전관리책임자) 생물안전관리책임자는 다음 각호의 사항에 관하여 시험･연구기관장을 보좌한다. 3. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

8. 생물안전관리규정 마련 및 적용

생물안전 3등급 연구시설을 운영하는 기관은 연구자가 안전하게 실험을 진행하도록 모든 지원을 해야 하며 시설의 사용과 관리의 업무에 대한 자세한 사항이 포함된 생물안전관리규정을 제정하고 준수해야 한다. 생물안전관리규정에 포함되어야 할 사항은 유전자재조합실험지침 제26조에 기술되어 있다.

생물안전 3등급 연구시설을 운영하는 기관은 시설의 안전관리를 위해 별도의 전문기관에 위탁하여 관리할 수 있으며 위탁받은 기관은 관련 법률, 허가기관의 지침, 보유기관에서 정한 규정을 철저히 준수하여야 한다.

	유전자재조합실험지침 제26조(생물안전관리규정) 시험연구기관의 장은 이지침의 범위 내에서 다음 각 호의 내용이 포함된 생물안전 관리규정을 제정･준수해야 한다. 1. 유전자변형생물체의 사용 및 취급관리 2. 연구시설의 책임자 및 운영자의 지정 3. 연구시설의 안정적 운영에 필요한 제반 사항 4. 기타 연구시설의 안전성 확보에 필요한 사항

9. 감염성물질이 들어있는 물건 개봉 : 생물안전작업대 등 기타 물리적
밀폐장비에서 수행

감염성물질이 포함된 수송용기의 개봉은 반드시 생물안전 3등급 연구시설 내 설치된 생물안전작업대를 가동한 후 그 안에서 실시해야한다. 뿐만 아니라 시설 내에서 수행하는 실험과정 전반에 걸쳐 감염성물질이 들어있는 시험관, 앰플, 원심튜브 등 밀봉된 모든 것을 개봉할 시 반드시 생물안전작업대를 사용해야 한다. 이때 실험자는 반드시 적합한 개인보호장구를 착용해야하며 개봉 전에 파손, 비산 등에 대비하여 소독제를 준비하고 spill kit 등의 준비상태 등을 확인해야 한다. 생물안전 3등급 연구시설의 실험실에서 감염성물질을 반출하고자 할 때는 생물안전 관리자로부터 승인을 받은 후 적절한 제독을 거쳐 반출하도록 한다.

10. 시험･연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관
(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)

모든 연구자와 기타 위험에 노출되는 사람에 대한 실험실 획득 감염 여부와 건강상태 등을 파악하기 위해 정기적으로 건강검진을 실시하고 정상혈청을 보관한다.

혈청은 일반실험실에 보관하는 것이 좋다. 추가 혈청의 채취는 연구자가 수행하는 실험내용 등을 고려하여 기관 내에서 정하며 채취한 혈청에 대하여는 필요시 주기적으로 감염여부를 시험하고 새로이 채취하여 보관할 수 있다.

연구시설에 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등의 질환을 가진 연구자는 출입을 할 수 없다.

	기타 위험에 노출되는 사람이란? 연구시설을 위탁관리 하는 회사의 관계자 등 가동 중인 시설 내부에 출입하는 자

11. 취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종

생물안전 3등급 연구시설을 운영하는 기관의 장은 연구시설 사용자(시험･연구 종사자)의 생물안전을 위해 모든 지원을 해야 한다. 연구시설 내에서 취급하는 병원체는 인체에 위해하므로 이를 예방하는 조치를 취해야 한다. 예방적 조치로 가장 효과적인 수단은 백신접종이므로 사용 가능한 백신이 시중에 있을 경우 반드시 이를 접종하도록 지원해야 한다.

실험실 책임자 또는 생물안전관리책임자는 출입 연구자 등에게 백신접종이 필요한지를 파악하고 취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 실험실 획득 감염을 예방하기 위해 실험 개시 전에 접종을 하도록 하고 그 기록을 보관한다.

라

폐기물 처리

1. 처리 전 오염 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관

생물안전 3등급 연구시설에서 발생한 폐기물은 외부 반출전 반드시 오염을 제거하여 배출하여야한다. 멸균처리 전의 폐기물은 오염물질이 유출되지 않는 용기 또는 멸균봉투를 밀봉해야 하며 당일 처리되어 배출되어야 한다. 배출되는 폐기물은 폐기물관리법에서 정한 의료폐기물로 간주하며 지정 폐기물업체에 의해 처리되어야 한다.

2. 모든 폐기물(깔짚 등 포함)은 생물학적 활성을 제거하여 처리

생물안전 3등급 내에서 발생되는 폐기물은 생물학적 위해도가 높은 감염성물질로 간주하여 취급해야하며 외부로 반출하기 위해서는 고압증기멸균을 해야 하지만 멸균이 불가능한 경우에는 포르말린, 과산화수소 등과 같이 화학약품 처리를 통해 병원체 등의 생물학적 활성을 제거한다.

연구시설 내에서 발생한 동물사체도 고압증기멸균 또는 화학적 가수분해(acid 또는 alkaline hydrolysis) 처리시설 등을 통해 감염성물질의 생물학적 활성을 제거해야 한다.

3. 실험폐기물 처리에 대한 규정 마련

생물안전 3등급 연구시설에서 발생하는 모든 폐기물(액체 및 고체류)은 ｢폐기물관리법｣을 준수하여 처리해야하며 폐기물 발생부터 처리에 이르는 모든 절차와 방법은 기관에서 자체적으로 마련하고 준수해야 한다. 이때 실험 폐기물처리에 대한 규정은 ʻʻ생물안전관리규정ʼʼ에 포함시켜도 되며 별도로 정하여도 된다.

폐기물 처리에 사용되는 고압증기멸균기와 폐수처리시스템은 주기적으로 점검하여야 하며 특히 멸균력을 입증하는 시험은 주기적으로 수행하여 항상 최적의 성능을 유지하도록 하는 것이 좋다.

Part Ⅴ. 부록 • • •

●●●

2014 생물안전 3등급 연구시설 설치･운영 해설서

PART  부록

Ⅴ

1. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률

법 률	시 행 령	시 행 규 칙
제22조(연구시설의 설치･운영) ① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하여 실험을 하는 시설(이하 ʻʻ연구시설ʼʼ이라 한다)을 설치･운영하려는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. ② 제1항에 따라 허가를 받은 자는 허가받은 사항을 변경하려면 변경허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다. ③ 제1항에 따라 신고한 자는 신고한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다. ④ 제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자는 연구시설을 폐쇄하는 경우 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. ⑤ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항부터 제3항까지에 따른 연구시설의 설치･운영 허가 여부 및 신고 내용과 제4항에 따른 연구시설의 폐쇄 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. ⑥ 제1항부터 제3항까지에 따라 연구시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리 등급에 따라 대통령령으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다. ⑦ 제1항부터 제4항까지에 따른 연구시설의 범위, 안전관리 등급, 설치･운영 허가 및 신고의 기준과 절차, 폐쇄 신고의 기준과 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [전문개정 2012.12.11]	제23조(연구시설의 설치･운영허가 및 신고) ① 법 제22조제1항에 따른 연구시설(이하 ʻʻ연구시설ʼʼ이라 한다)의 안전관리등급의 분류와 허가 또는 신고의 대상은 별표 1과 같다. 이 경우 연구시설은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 일반 연구시설 2. 대량배양 연구시설 3. 동물이용 연구시설 4. 식물이용 연구시설 5. 격리포장시설 ② 미래창조과학부장관과 보건복지부장관은 법 제22조제1항에 따른 연구시설의 설치･운영허가 및 신고를 하기 위하여 다음 각 호의 사항에 대한 기준을 정하여 고시한다. 1. 유전자변형생물체의 개발･시험에 필요한 설비･기술능력･인력 및 안전관리규정 2. 유전자변형생물체의 인체･환경위해성을 방지할 수 있는 설비･기술능력･인력 및 안전관리규정 3. 연구시설의 운영에 관한 안전관리기준 ③ 별표 1에 따라 허가대상이 되는 연구시설을 설치･운영하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 미래창조과학부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본 2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 4. 제2항에 따른 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류 ④ 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 제3항에 따른 허가신청서를 제출받은 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 연구시설 설치･운영허가서를 발급하여야 한다. ⑤ 별표 1에 따라 신고대상이 되는 연구시설을 설치･운영하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고서에 제3항제1호부터 제3호까지의 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 국공립 연구기관이 연구시설을 설치･운영하려는 경우에는 신고서를 해당 연구기관이 소속된 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ⑥ 제5항에 따른 신고서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 신고서를 제출받은 날부터 60일 이내에 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [전문개정 2013.12.11] 제23조의2(연구시설 설치･운영허가 사항의 변경 등) ① 법 제22조제2항 본문에 따라 변경허가를 받으려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 허가사항 변경신청서에 연구시설 설치･운영 허가사항의 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 제1항에 따라 허가사항 변경신청서를 제출받은 날부터 60일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. ③ 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 제2항에 따른 연구시설의 변경허가를 위하여 보완이 필요하다고 판단하는 경우 30일 이내의 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. ④ 법 제22조제2항 단서에서 ʻʻ대통령령으로 정하는 경미한 사항ʼʼ이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 신청인의 사업장 주소 및 연락처 2. 연구책임자의 주소 및 연락처 3. 생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처 ⑤ 법 제22조제2항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 승인사항 변경신고서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ⑥ 제5항에 따른 승인사항 변경신고서를 제출받은 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 신고인이 요구하는 경우 변경신고에 대한 확인서를 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.11] 제23조의3(연구시설 설치･운영 신고사항의 변경신고) ① 법 제22조제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고사항 변경신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따라 신고사항 변경신고서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 신고확인서를 다시 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.11] 제23조의4(연구시설의 폐쇄신고 등) ① 법 제22조제4항에 따라 연구시설의 폐쇄신고를 하려는 자는 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 폐쇄신고서에 폐기처리를 증명하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따라 폐쇄신고서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 신고인이 요구하는 경우 산업통상자원부령으로 정하는 바에 따라 연구시설의 폐쇄신고에 대한 확인서를 발급하여야 한다. ③ 법 제22조제4항에 따라 연구시설(허가받은 연구시설만 해당한다. 이하 이 항에서 같다)을 폐쇄하는 경우 연구시설의 소독과 유전자변형생물체에 대한 불활성화 처리 등 연구시설의 폐쇄방법과 절차 등에 관하여 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관이 정하여 고시한다.[본조신설 2013.12.11] 제23조의5(연구시설 설치･운영의 준수사항) 법 제22조제6항에서 ʻʻ대통령령으로 정하는 준수사항ʼʼ이란 실험구역, 공기조절, 생물안전확보, 실험장비, 폐기물처리 등에 관하여 미래창조과학부장관 및 보건복지부장관이 협의하여 공동으로 정하여 고시한 사항을 말한다. [본조신설 2013.12.11]	제14조(연구시설의 설치･운영 허가에 관한 서식 등) ① 영 제23조제3항에 따라 연구시설을 설치･운영하려는 자는 별지 제26호서식의 연구시설 설치･운영 허가신청서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2013.12.10> ② 영 제23조제4항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가서를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2013.12.10> ③ 영 제23조제5항에 따라 연구시설을 설치･운영하려는 자는 별지 제26호서식의 연구시설 설치･운영 신고서를 미래창조과학부장관 또는 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.12.10> ④ 영 제23조제5항에 따른 신고서를 수리(受理)한 관계 중앙행정기관의 장은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. <개정 2013.12.10> ⑤ 영 제23조제7항 후단의 규정에 의한 결과의 통지는 별지 제26호서식의 유전자변형생물체개발･실험승인서 또는 유전자변형생물체개발･실험불승인서에 의한다. 제14조의2(연구시설 설치･운영 허가사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의2제1항에 따라 연구시설의 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신청서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의2제2항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경허가서를 신청인에게 발급하여야 한다. ③ 영 제23조의2제5항에 따라 연구시설 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④ 영 제23조의2제6항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10] 제14조의2(연구시설 설치･운영 허가사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의2제1항에 따라 연구시설의 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신청서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의2제2항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경허가서를 신청인에게 발급하여야 한다. ③ 영 제23조의2제5항에 따라 연구시설 설치･운영 허가사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고서를 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ④ 영 제23조의2제6항에 따라 미래창조과학부장관 또는 보건복지부장관은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10] 제14조의3(연구시설 설치･운영 신고사항 변경에 관한 서식) ① 영 제23조의3제1항에 따라 연구시설 설치･운영 신고사항을 변경하려는 자는 별지 제28호서식의 연구시설 설치･운영 신고사항 변경신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의3제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장은 별지 제27호서식의 연구시설 설치･운영 신고확인서를 신고인에게 다시 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10] 제14조의4(연구시설의 폐쇄신고에 관한 서식) ① 영 제23조의4제1항에 따라 연구시설의 폐쇄신고를 하려는 자는 별지 제29호서식의 연구시설 폐쇄신고서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. ② 영 제23조의4제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장은 별지 제30호서식의 연구시설 폐쇄신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. [본조신설 2013.12.10]
제22조의2(유전자변형생물체의 개발･실험) ① 제22조에 따라 연구시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자는 대통령령으로 정하는 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발･실험하려는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다. ② 제1항에 따라 승인을 받은 자는 승인받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다. ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 유전자변형생물체의 개발･실험 승인 여부 및 신고 내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. [본조신설 2012.12.11]
제23조(허가취소 등) ① 관계 중앙행정기관의 장은 제22조제1항에 따라 연구시설의 설치･운영의 허가를 받거나 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 연구시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 연구시설의 폐쇄를 명하여야 한다. <개정 2012.12.11> 1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우 2. 제22조제2항 또는 제3항에 따른 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우 3. 제22조제6항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우 4. 제22조제7항에 따른 허가 또는 신고의 기준에 미달한 경우 5. 제22조의2제1항에 따른 승인을 받지 아니하고 개발･실험을 한 경우 6. 제22조의2제2항에 따른 변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우 ② 관계 중앙행정기관의 장은 제22조의3에 따라 생산공정이용시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 생산공정이용시설의 폐쇄를 명하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 생산공정이용시설의 폐쇄를 명하여야 한다. <신설 2012.12.11> 1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우 2. 제22조의3제2항 또는 제3항에 따른 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 허가 내용 또는 신고 내용을 변경한 경우 3. 제22조의3제6항에 따른 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우 4. 제22조의4제1항에 따른 승인을 받지 아니하고 유전자변형미생물을 이용한 경우 5. 제22조의4제2항에 따른 변경승인을 받거나 변경신고를 하지 아니하고 승인 내용을 변경한 경우 6. 제22조의4제4항에 따른 승인기준 또는 신고기준에 미달한 경우 ③ 관계 중앙행정기관의 장은 제22조의2제1항 및 제22조의4제1항에 따라 승인을 받은 유전자변형생물체의 개발･실험 또는 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우에는 승인을 취소할 수 있다. <개정 2012.12.11> [전문개정 2007.12.21]
제35조(수수료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 수수료를 내야 한다. <개정 2012.12.11> 1. 제7조의2에 따라 위해성심사를 받으려는 자 2. 제8조제1항 및 제2항에 따라 수입승인을 받으려는 자 3. 제9조제1항 단서에 따라 수입승인을 받으려는 자 4. 제12조제1항에 따라 생산승인을 받으려는 자 5. 제22조제1항에 따라 연구시설 설치･운영의 허가를 받으려는 자 6. 제22조의3제1항에 따라 생산공정이용시설의 설치･운영 허가를 받으려는 자 7. 제22조의4제1항에 따라 이용승인을 받으려는 자 ② 제1항에 따른 수수료의 금액, 납부방법 및 납부기간 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. [전문개정 2007.12.21]	제31조 (수수료) ①법 제35조제2항에 따른 수수료는 별표 3과 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여는 수수료를 면제할 수 있다. <개정 2013.12.11> 1. ｢고등교육법｣에 따른 대학･산업대학･전문대학 및 기술대학 2. ｢과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따른 정부출연연구기관 3. 국공립 연구기관 4. ｢정부출연연구기관 등의 설립･운영 및 육성에 관한 법률｣에 따른 정부출연연구기관 5. ｢특정연구기관육성법｣에 따른 특정연구기관 6. ｢한국보건산업진흥원법｣에 의하여 설립된 한국보건산업진흥원 ② 제1항에 따른 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐･전자결제 등의 방법으로 납부할 수 있다. <개정 2011.4.5>
제36조(보고 및 검사) ① 관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여 소속 공무원으로 하여금 해당 사무소･연구시설･생산공정이용시설･사업장･보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설･장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 제1호 및 제3호부터 제7호까지의 어느 하나에 해당하는 자에게 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있다. <개정 2012.12.11> 1. 제8조제1항부터 제3항까지, 제9조제1항부터 제3항까지 또는 제12조제1항･제2항에 따라 승인을 받거나 신고를 한 자 2. 삭제 <2012.12.11> 3. 위해성평가기관 4. 위해성심사대행기관 5. 제22조에 따라 연구시설의 설치･운영허가를 받거나 신고를 한 자 6. 제22조의3에 따라 생산공정이용시설의 설치･운영 허가를 받거나 신고를 한 자 7. 제25조에 따라 취급하거나 관리하는 자 8. 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체로 판단되는 물품의 수출입등을 하거나, 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설, 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자 ② 제1항에 따라 출입･검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2012.12.11> ③ 제1항에 따른 검사의 대상, 기준 및 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <신설 2012.12.11> [전문개정 2007.12.21]	제32조(보고 및 검사 절차) 관계 중앙행정기관의 장은 법 제36조의 규정에 따른 보고, 자료 또는 시료의 제출 및 검사에 관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다.
40조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2012.12.11> 1. 제8조제1항･제2항 및 제3항 본문, 제9조제1항 단서 및 제3항, 제12조제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 자 2. 제17조제1항제2호부터 제10호까지의 규정에 따라 승인이 취소된 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 자 3. 제22조제1항에 따른 허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항 본문에 따른 변경허가를 받지 아니하고 연구시설을 설치･운영한 자 4. 제22조의2제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 개발하거나 실험한 자 5. 제22조의3제1항 또는 제2항 본문에 따른 허가 또는 변경허가를 받지 아니하고 생산공정이용시설을 설치･운영한 자 6. 제22조의4제1항 또는 제2항 본문에 따른 승인 또는 변경승인을 받지 아니하고 유전자변형생물체를 이용한 자 [전문개정 2007.12.21]
제41조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2012.12.11> 1. 제9조제1항 본문에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입한 자 2. 제20조에 따른 통보를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수출한 자 3. 제21조에 따른 신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다른 국가로 수출하려는 자 4. 제22조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 연구시설을 설치･운영한 자 5. 제23조에 따른 연구시설 또는 생산공정이용시설의 폐쇄명령 또는 운영정지명령을 위반한 자 6. 제23조의2제1항에 따른 폐기･반송의 명령을 이행하지 아니한 자 7. 제30조를 위반하여 직무상 알게 된 정보를 누설하거나 타인이 이용하도록 제공한 자 [전문개정 2007.12.21]
제44조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2012.12.11> 1. 제8조제3항 단서 또는 제9조제2항･제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 2. 제10조제4항에 따른 신고를 하지 아니하거나 관계 중앙행정기관의 장의 명령을 이행하지 아니한 자 3. 제11조제1항에 따라 지정되지 아니한 수입항구･공항 등의 장소로 유전자변형생물체를 수입한 자 4. 제12조제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 5. 삭제 <2012.12.11> 6. 제22조제2항 단서 또는 제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 7. 제22조제4항에 따른 신고를 하지 아니한 자 8. 제22조의2제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 9. 제22조의3제2항 단서 또는 제3항에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 10. 제22조의3제4항에 따른 신고를 하지 아니한 자 11. 제22조의4제2항 단서에 따른 변경신고를 하지 아니한 자 12. 제26조에 따른 관리･운영기록을 작성･보관하지 아니한 자 13. 제36조제1항 또는 제2항에 따른 보고나 자료 또는 시료의 제출을 거부하거나 출입･검사를 거부･방해 또는 기피한 자 ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관 또는 국가책임기관의 장이 부과･징수한다. <개정 2012.12.11> ③ 삭제 <2009.2.6> ④ 삭제 <2009.2.6> ⑤ 삭제 <2009.2.6> [전문개정 2007.12.21]	제33조(과태료의 부과기준) 법 제44조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 4와 같다. <개정 2013.12.11> [전문개정 2011.4.5]	제17조(과태료의 징수절차) 영 제33조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 ｢국고금관리법 시행규칙｣을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2013.12.10>

2. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시

제9-1조(허가 또는 신고의 기준) ① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 ʻʻ연구시설ʼʼ이라 한다)을 설치･운영하려는 자는 영 별표 1에 따른 연구시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 미래창조과학부장관의, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.

② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 연구기관이 연구시설을 설치･운영하고자 하는 경우에는 해당 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고하여야 한다.

1.	농림축산식품부 소관

가.	농림축산식품부 소속 국공립연구기관, 도 농업기술원, 시･군 농업기술센터: 농촌진흥청장

나. 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관, 도 축산위생연구소: 농림축산검역본부장

2.	산업통상자원부 소속 국공립연구기관: 산업통상자원부장관

3.	보건복지부 소속 국공립연구기관, 보건의료기관 및 시･도 보건환경연구원: 질병관리본부장

4.	환경부 소속 국공립연구기관: 환경부장관

5.	해양수산부 소속 국공립연구기관: 국립수산과학원장

6.	식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청 : 식품의약품안전처장

③	제2항에도 불구하고 격리포장시설 신고는 제9-5조제6항 및 제7항에 따른다.

제9-2조(안전관리등급별 설치･운영기준) ① 연구시설을 설치･운영하려는 자는 개발 또는 실험하는 유전자변형생물체의 위해성 및 개발･실험의 위험성을  평가하여 제2항에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 하고 제3항에 따른 관리대장을 작성･보관하여야 한다.

②	연구시설의 안전관리등급별 설치･운영기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1.	일반적인 유전자변형실험: 별표 9-1

2.	대량배양(10리터 이상 배양용량)을 포함하는 유전자변형실험: 별표 9-2

3.	동물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-3

4.	식물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-4

③ 연구시설을 설치･운영하는 자가 작성･보관하여야 하는 관리대장은 다음 각 호와 같다.

1.	제2-11조제3호의 관리대장

2.	별지 제9-7호 서식의 시험･연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리･운영대장

제9-3조(연구시설의 설치･운영의 허가) ① 제9-1조제1항에 따른 연구시설설치･운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가신청서ʼʼ에 다음 각 호의 서류 각 1부 및 전자문서(CD) 10부를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설인 경우에는 미래창조과학부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설인 경우에는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1.	연구인력 및 기술능력 현황

2.	연구시설의 설계도서 또는 그 사본

3.	연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

4.	위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

5.	자체 연구시설 검사보고서(기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시)

가.	시설 검증 전 사전 점검보고서(계측장비 검교정서 포함)

나.	배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과서

다.	시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과서

라.	공기조화 및 배기시스템 검증 결과서

마.	폐기물처리시스템 검증 결과서

바.	양문형고압증기멸균기 검증 결과서

사.	생물안전작업대 검증 결과서

아.	동물케이지시스템 검증 결과서(설치의 경우)

자.	Isolator 검증 결과서(설치의 경우)

차.	기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과서

6.	자체 생물안전관리규정

② 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제27호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가서ʼʼ를 발급하여야 한다.

③ 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 연구시설의 설치･운영의 허가와 관련하여  관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 연구시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장이 정한다.

④ 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.

⑤ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.

제9-4조(변경허가 등) ① 제9-3조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경한 자는 규칙 별지 제28호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가사항 변경신청서ʼʼ에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(제9-3조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제9-3조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.

②	제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 자는 규칙 별지 제28호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 허가사항 변경신고서ʼʼ에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1.	연구시설의 명칭 및 주소

2.	연구시설의 대표자 및 운영자의 성명

3.	생물안전관리책임자의 성명

제9-5조(연구시설의 설치･운영 신고) ① 영 별표1에 따른 연구시설의 안전관리 등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치･운영하려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 신고서ʼʼ에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 신고하여야 한다.  다만, 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며, 특수한 목적으로 구분･관리되는 동물이용 연구시설 등은  구역 또는 건물을 단위로 신고할 수 있다.

1.	연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본

2.	연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함)

3.	위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서)

4.	자체 생물안전관리규정(2등급 연구시설에 한함)

5.	별지 제9-1호부터 제9-4호서식의 연구시설 종류별 1･2등급 연구시설 설치･운영 점검 결과서

②	신고한 연구시설의 대표자 및 설치･운영 책임자, 생물안전관리책임자, 연구시설의 규모와 시설내역, 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 규칙 별지 제28호서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 신고사항 변경신고서ʼʼ와 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.

1.	변경사항을 증명하는 서류

2.	연구시설 설치･운영신고 확인서 원본

3.	별지 제9-1호부터 제9-4호까지 서식의 연구시설 종류별 1, 2등급 연구시설 설치･운영 점검결과서

③	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따라 신고서가 접수된 연구시설이 허가대상인 연구시설인 경우에는 신고서를 반려하고 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.

④	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 접수한 날부터 60일 이내의 규칙 별지 제27호 서식의 ʻʻ연구시설 설치･운영 변경신고확인서ʼʼ를 발급하여야 한다.

⑤	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 연구시설설치･운영신고서를 반려할 수 있다.

⑥	유전자변형생물체의 포장시험을 실시하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 별지 제9-5호서식의 ʻʻ유전자변형생물체 격리포장시설 신고서ʼʼ에 따라 격리포장시설을 신고하여야 한다. 신고한 격리포장시설에 대한 내용을 변경한 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 한다.

⑦	제6항에 따른 격리포장시설 신고를 접수한 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서를 접수한 날로부터 60일 이내에 신고서와 첨부서류를 검토하여(필요 시 현장점검 등을 실시) 별지 제9-6호서식의 ʻʻ격리포장시설 신고확인서ʼʼ를 발급하여야 한다.

제9-6조(연구시설의 폐쇄 신고) ① 미래창조과학부장관, 질병관리본부장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 설치･운영 중인 연구시설을 폐쇄하려는 자는 규칙 별지 제29호서식의 ʻʻ연구시설 폐쇄신고서ʼʼ에 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부(허가받은 시설의 폐쇄 신고의 경우, 훈증소독 결과 및 폐기물 처리 결과 포함)를 첨부하여 신고하여야 한다.

②	폐쇄 신고를 받은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 연구시설 폐쇄신고서를 접수한 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제30호서식의 ʻʻ연구시설 폐쇄신고확인서ʼʼ를 발급하여야 한다.

제9-7조(허가의 취소 등) ① 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제9-3조에 따른 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.

1.	속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우

2.	제9-4조제1항에 따른 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우

3.	제9-2조제2항에 따른 허가기준에 미달한 경우

②	미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제9-5조에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.

1.	속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우

2.	제9-2조제2항에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우

③	연구시설을 설치･운영하는 자는 제1항에 따라 허가취소 되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발･실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 그 결과를 미래창조과학부장관, 또는 질병관리본부장에게 즉시 통보해야 한다.

④	연구시설을 설치, 운영하는 자는 제2항에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발 실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 통보하여야 한다.

제9-8조(보고 및 검사) ① 미래창조과학부장관, 질병관리본부장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 연구시설의 설치･운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설･장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

②	미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 연구시설의 설치･운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음 각 호의 서류를 제출받아 연구시설의 관리･운영 상태를 확인하여, 그 결과를 연구시설의 설치･운영자에게 통보하여야 한다.

1.	연구시설 허가서

2.	3년간 시설 운영기록

3.	제9-3조제1항제5호의 다목부터 차목까지의 자료

③	미래창조과학부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 연구시설의 설치･운영을 신고한 자가 받아야 할 검사의 내용은 다음 각 호와 같다.

1.	안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부

2.	유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 각종 대장의 기록 및 보관 여부

3.	유전자변형생물체의 종류, 수･출입 여부, 폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태에 관련된 사항

4.	기타 미래창조과학부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 필요하여 정하는 사항

④	미래창조과학부장관, 질병관리본부장, 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설･장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

⑤	제1항 또는 제5항에 따라 출입･검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 ʻʻ폐기･반송･출입･검사 공무원증ʼʼ을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

⑥	미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으며, 위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다.

제9-9조(연구시설의 안전관리 등) ① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다.

②	생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다.

1.	기관생물안전위원회 운영에 관한 사항

2.	기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

3.	기관 내 생물안전 교육･훈련 이행에 관한 사항

4.	실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

5.	생물안전에 관한 국내･외 정보수집 및 제공에 관한 사항

6.	기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항

7.	기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

③	생물안전관리자는 제2항 각 호제1호부터 제5호까지의 사항과 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

④	제1항에 따라 기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 년 4시간 이상 생물안전관리에 관한 교육･훈련을 받도록 하여야 하며, 연구시설 사용자에게 년 2시간 이상 생물안전교육을 받도록 하여야 한다. 다만, 허가시설의 경우에는 해당 중앙행정기관 또는 제2-14조에 따른 안전관리전문기관에서 운영하는 교육을 이수하여야 한다.

⑤	제1항에 따른 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 지정기준은 별표 9-5와 같다.

⑥	허가를 받은 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전관리를 관련 전문기관에 위탁하여 관리할 수 있다. 이 경우 위탁기관은 별표 9-6의 자격 요건을 갖추어야 하며, 위탁기관의 생물안전관리자는 년 2회 이상(년 8시간 이상) 생물안전관리에 관한 교육･훈련을 받아야 한다.

⑦	제4항, 제6항에 따른 생물안전관리책임자, 생물안전관리자의 생물안전관리에 관한 교육‧훈련 및 연구시설 사용자의 생물안전교육 관련 세부사항은 미래창조과학부장관과 보건복지부장관이 협의하여 별도로 정한다.

제9-10조(세부지침) 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험의 위해성평가 방법, 생물안전위원회 구성 및 연구시설의 안전 관리･운영 등 이 고시에 포함되지 않은 세부사항 등은 ｢생명공학육성법｣ 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 고시하는 ｢유전자재조합실험지침｣에 따른다.

3. 서식

[별표 1] <개정 2013.3.23>
연구시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상 (제23조제1항관련)
등급	대 상	허가 또는 신고여부
1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
비고 : 등급별 세부기준은 미래창조과학부장관 및 보건복지부장관이 관계 중앙행정 기관의 장과 협의하여 공동으로 정하여 고시한다.

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제26호서식] <개정 2013.12.10>
연구시설 설치･운영	[ ] 허가신청서 [ ] 신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (신고인)	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
신청(신고) 내용
연구시설	설치･운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ] 일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 격리포장
설치･운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣ 제22조제1항, 같은 법 시행령 제23조제3항(제23조제5항) 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항(제14조제3항)에 따라 위와 같이 연구시설의 설치･운영에 대하여 [ ] 허가를 신청합니다. [ ] 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	뒤쪽의 수수료 참조
210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 28호서식] <개정 2013.12.10>
연구시설 설치･운영	[ ] 허가사항 변경신청서 [ ] 허가사항 변경신고서 [ ] 신고사항 변경신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (신고인)	상호	허가번호(신고확인번호)
대표자 성명	대표자 생년월일
사업장 주소	전화번호
허가내용 (신고내용)	설치･운영 책임자	성명	전화번호
생물안전관리책임자	성명	전화번호
시설내역
	[ ]일반	[ ] 대량배양	[ ] 동물	[ ] 식물	[ ] 격리포장
설치･운영 장소(규모)
안전관리등급
유전자변형생물체의 명칭
허가 조건
변경내용
변경 전	변경 후
｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣ 제22조제2항(제22조제3항), 같은 법 시행령 제23조의2제1항(제23조의2제5항, 제23조의3제1항) 및 같은 법 시행규칙 제14조의2제1항(제14조의2제3항, 제14조의3조제1항)에 따라 위와 같이 연구시설 설치･운영의 [ ] 허가사항 변경을 신청합니다. [ ] 허가사항 변경을 신고합니다. [ ] 신고사항 변경을 신고합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 1부	수수료 없음

[별지 제6호 서식]
유전자변형생물체 연구시설 관리･운영대장 허가번호 : 상호(법인명) : 사업자등록번호(법인등록번호) : 대표자 성명 및 주민등록번호 : 연구시설 설치･운영 책임자 및 주민등록번호 : 연구시설 소재지 : 연구시설 안전관리등급 :
연월일	시간	잠금장치	실내차압	온･습도	폐수처리 작동유무	점검자 (서명 또는 인)
						부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별표 9-1] 연구시설의 설치･운영기준(제9-2조제2항제1호관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련		-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용			권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기덕트에 헤파필터 설치(동물구역은 필수)	-	-	권장	필수
	배기덕트에 헤파필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치			필수	필수
	배기 헤파필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	동물이용시 헤파필터 장착 급･배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결) (4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리)	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	권장	필수	필수	필수
	헤파필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수
	동물실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치		권장	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용	권장	권장	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	-	필수	필수	필수
	퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): ʻʻ생물위해(Biohazard)ʼʼ 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육 실시 및 이수	권장	필수	필수	필수
	연구시설 설치･운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	-	권장	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영규정 별도 마련)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험･연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	권장	필수	필수	필수
	모든 폐기물은(깔짚 등 포함) 생물학적 활성을 제거하여 처리	권장	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[별표 9-2] 대량배양 연구시설의 설치･운영기준(제9-2조제2항제2호관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	대량배양 실험구역: 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	-	권장	필수	필수
	통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리	-	-	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험복 전용구역과 개인의류 보관 장소 별도 설치 및 이를 통한 출입	-	-	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	권장	필수
	장비 반출입이 가능한 문 설치 (수동조작 가능)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	-	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅	-	권장	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	권장	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기덕트에 헤파필터 설치	-	-	권장	필수
	배기덕트에 헤파필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	권장
	배기 헤파필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤 (누기율 10% 이내)(4등급 연구시설의 급배기 헤파필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤 (누기율 1%이내))	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	권장	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치	-	권장	필수	필수
실험 장비	고압멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시	-	권장	필수	필수
	배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시	-	필수	필수	필수
	밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능검사 수행	-	필수	필수	필수
	배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치 설치	-	-	권장	필수
폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 및 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	헤파필터에 의한 배기	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 설치	권장	권장	권장	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	배기 헤파필터 박스의 DOP 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 필수전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용	권장	권장	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	실험 종료 후 또는 대량배양 실험구역을 나올 때 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인	-	-	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)	-	-	필수	필수
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균	-	-	필수	필수
	곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): ʻʻ생물재해(Biohazard)ʼʼ 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착	-	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전 교육 실시 및 이수	권장	필수	필수	필수
	연구시설 설치･운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	-	권장	필수	필수
	모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여	-	-	권장	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영규정 별도 마련)	권장	필수	필수	필수
	시험･연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
폐기물처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	권장	필수	필수	필수
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화	권장	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[별표 9-3] 동물(곤충 포함) 이용 연구시설의 설치･운영기준 (제9-2조제2항제3호관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	별표 9-1 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	-	권장	필수	필수
	동물 시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
실험 구역	별표 9-1 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	방충망 또는 끈끈이 등 동물(곤충포함) 탈출방지 설비 설치		권장	필수	필수
공기 조절	별표 9-1 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	별도의 급배기덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기덕트에 헤파필터 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70 Pa 유지	-	-	필수	필수
실험자 안전보호	별표9-1 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련 (슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	별표 9-1 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계	-	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	별표 9-1 제1호 중 폐기물 처리 기준에 따름
기타 설비	별표 9-1 제1호 중 기타 설비 기준에 따름
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치 (밀폐형케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구역 출입	별표 9-1 제2호 중 실험구역 출입 기준에 따름
실험 구역 내 활동	별표 9-1 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기	권장	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난지 72시간 내에 표시 (곤충은 48시간 내에 표시)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	-	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 9-1 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물안전관리 교육 실시 및 이수	권장	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압 열처리)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 행동 절차 마련	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 9-1 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따름

[별표 9-4] 식물 이용 연구시설의 설치･운영기준(제9-2조 제2항제4호관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3,4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	출입문에 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
실험 구역	온실바닥 : 흡수성 혹은 다공성의 바닥	필수	필수	-	-
	시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	30mesh 크기의 방충망 사용	필수	-	-	-
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	-	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수
공기 조절	실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기덕트에 헤파필터 설치	-	-	권장	필수
	배기덕트에 헤파필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치			필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
실험 장비	고압멸균기 설치	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수
배수 및 폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	권장	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	-	권장	필수	필수
	헤파필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리)	-	권장	필수	필수
	유출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수
	배관의 역류방지 장치 설치	-	-	-	필수
기타 설비	별표 9-1 제1호 중 기타설비 기준에 따름

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 비치 및 사용	-	-	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	별표9-1 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 9-1 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 9-1 제2호 중 폐기물처리 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	주기적인 자갈의 오염 제거 및 정화	-	필수	필수	필수