국가승인이 필요한

유전자변형생물체 개발 및 실험 제도 안내

위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우,

사전에 질병관리본부장의 승인을 받아야 합니다.

질병관리본부 국립보건연구원

목 차
1. 근거법령 ..........................................	1
2. 국가승인 대상 실험 범주..............................	1
3. 국가승인 절차.......................................	2
• 승인 신청시 제출 서류.................................	2
• 승인 심사 절차.......................................	2
4. 국가승인 득한 후 유전자변형생물체의 관리...............	3
5. 변경 신고 및 승인 절차...............................	3
• 변경 신고 및 승인 신청 시 제출서류........................	3
• 변경 신고 및 승인 심사 절차.............................	4
[붙임 1] 유전자변형생물체 개발 ․ 실험 승인신청서
[붙임 2] 시험․연구용 유전자변형생물체 사용 계획서
[붙임 3] 개발․실험의 위해성 평가자료의 제출범위
[붙임 4] 추가제출자료 요약서
[붙임 5] 유전자변형생물체 관리대장
[붙임 6] 유전자변형생물체 운반 관리대장
[붙임 7] 유전자변형생물체 보관 관리대장
[붙임 8] 유전자변형생물체 개발․실험 승인사항 변경승인신청서/변경신고서
[붙임 9] 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 제9장제2절
[붙임 10] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성 미생물 목록

1. 근거법령

○ 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제2

○ 동법 시행령 제23조제6, 제23조7

○ 동법 시행규칙 제14조의5, 14조의6

○ 동법 통합고시 제9장 제2절

2. 국가승인 대상 실험 범주

○ 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

○ 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우

: 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소,         디프테리아독소 등

○ 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성유전자를 의도적으로 전달하는 경우

: 아래의 경우 승인 제외

- Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin, tetracycline 내성유전자로 인정 숙주-벡터계를 이용하여 개발한 유전자변형생물체

- Kanamycin, neomycin 내성유전자(npt ll) 또는 hygromycin 내성유전자(bph)를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형생물체(식물)

-  Kanamycin, neomycin, puromycin,  ampicillin,  hygromycin, tetracycline, spectinomycin, streptomycin, zeocin, 또는 blasticidin 내성 유전자[해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형 설치류(마우스, 랫트)의 수입 또는 개발‧실험인 경우에 한함]

○ 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우

[별표 2-3] 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물목록

3. 국가승인 절차

□ 승인 신청 시 제출 서류

○ 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서 : 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제31호 서식

○ 시험․연구용 유전자변형생물체 사용계획서 : 동법 통합고시 별지 제2-3호 서식

* 연구개발계획서로 대체 가능함.

○ 개발ㆍ실험의 위해성 평가자료의 제출 범위 : 동법 통합고시 별표 9-7호

○ 추가제출자료요약서 : 참고문헌으로 제출한 자료에 대한 요약서, 첨부서식

○ 제출서류에 대한 증빙자료(참고문헌, 연구시설 설치․운영 신고확인서/허가서 등)

□ 승인 심사 절차

○ 승인 신청 : 신청 서류 일체(전자파일 및 인쇄본 각 1부)를 포함하여 공문 접수(방문 또는 우편 제출)

○ 제출 및 문의

- 제출처 : 363-951 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과, 043-719-8043

○ 접수 및 처리기한 : 60일 이내(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)

○ 심사절차

4. 국가승인 득한 후 유전자변형생물체의 관리

○ 국가승인을 득하여 개발한 유전자변형생물체는 아래 서식을 활용하여 관리해야 함

- 유전자변형생물체 관리대장 : 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제42호 서식

- 유전자변형생물체 보관 관리대장 : 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제44호 서식

- 유전자변형생물체 운반 관리대장 : 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제43호 서식

5. 변경 신고 및 승인 절차

□ 변경 신고 및 승인

	변경신고	변경승인(30일)
변경내용	경미한 사항 ㆍ신청인의 사업장 주소, 연락처 ㆍ연구책임자의 성명, 주소, 연락처 ㆍ생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처	“경미한 사항”에 해당되지 않는 사항
제출서류	ㆍ승인사항 변경신고서 ☞ 규칙[별지 제33호 서식] ㆍ변경내용을 증명하는 서류	ㆍ승인사항 변경신청서 ☞ 규칙[별지 제33호 서식] ․ 유전자변형생물체 개발 ․ 실험 승인서 ㆍ변경내용을 증명하는 서류

□ 변경 신고 및 승인 신청 시 제출 서류

○ 경미한 사항인 경우 변경신고를 하여야 하며, 다음의 서류를 제출해야함

- 경미한 사항 : 신청인의 사업장 주소 및 연락처, 연구책임자의 성명, 주소 및 연락처, 생물안전관리책임자의 성명, 주소 및 연락처

- 승인사항 변경신고서 : 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제33호 서식

- 변경내용을 증명하는 서류

○ 경미한 사항을 제외한 사항을 변경하는 경우 변경승인을 하여야 하며, 다음의 서류를 제출해야함

- 승인사항 변경신청서 :「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제33호 서식

- 기 발급받은 유전자변형생물체 개발 ․ 실험 승인서

- 변경내용을 증명하는 서류

․ 시험․연구용 유전자변형생물체 사용계획서

※ 기 제출자료에서 변경부분 색깔 표시

․ 추가제출자료요약서 : 참고문헌으로 제출한 자료에 대한 요약서, 첨부서식

□ 변경 신고 및 승인 심사 절차

○ 신청 : 신청 서류 일체(전자파일 및 인쇄본 각 1부)를 포함하여 공문 접수(방문 또는 우편 제출)

○ 제출 및 문의

- 제출처 : 363-951 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과, 043-719-8043

○ 변경승인 접수 및 처리기한

- 30일 이내(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제31호서식] <신설 2013.12.10>
유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (시험연구기관)	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	전화번호
사업장 주소
과제명		[ ] 신규 [ ] 계속 [ ] 변경
연구기간	. . . ~ . . . ( )간
연구책임자	성명	직위
전자메일 주소	전화번호
주소
연구시설	시설등록번호	안전관리등급 BL-
주소
생물안전관리책임자	성명	소속
심사요청사항 (해당사항 모두 √표를 합니다.)
[ ] 1. 종명(種名)까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용
[ ] 2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용
[ ] 3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달 (보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외됩니다)
[ ] 4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용
[ ] 5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련된 실험
[ ] 6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조의2제1항, 같은 법 시행령 제23조의6제2항 및 같은 법 시행규칙 제14조의5제1항에 따라 위와 같이 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
	210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-3호서식]
시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서
[ ] 수입 승인용		[ ] 수입 신고용		[ ] 개발·실험 승인용
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
과제명
연구기간	. . . ~ . . .
연구책임자	성명		전화번호
	소속		직위
연구비	[ ] 정부지원: (부·처·청) [ ] 기관부담: [ ] 기 타:
색인단어 (5개 내외)	국문
	영문
연구기간	. . . ~ . . .
○ 연구의 필요성 ○ 연구목표 ○ 연구내용 및 범위 ○ 연구방법 ○ 기대성과 및 활용방안
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

[별표 9-7] 개발․실험의 위해성 평가자료의 제출범위 (제9-12조제1항제2호 관련)

1. 유전자변형생물체의 용도에 관한 자료

가. 개발․실험의 배경 및 목적

나. 주요 용도

다. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

2. 유전자변형생물체에 관한 자료

가. 명칭

나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

다. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

라. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산가능성

마. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

바. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

사. 유전자변형생물체 및 도입유전자의 검출 및 확인방법

3. 숙주에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 숙주로 이용된 사례

다. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

4. 공여체에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례

다. 공여체 및 근연종에서의 독소생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

5. 유전자재조합 특성에 관한 자료

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법

나. 벡터에 관한 자료

(1) 명칭, 기능 및 유래된 생물체

(2) 구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도

(3) 병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재여부

(4) 다른 생물체로의 전달 가능성 및 숙주 범위

(5) 선발표지유전자

다. 도입유전자에 관한 자료

(1) 도입유전자의 기능 및 특성

(가) 병원성, 독성 등 위해 발현 가능성

(나) 독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성

(다) 약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성

(라) 병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성

(2) 도입유전자의 크기, 명칭 및 염기서열(위해염기서열의 존재여부 포함)

(3) 조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자

6. 안전관리에 관한 자료

가. 신청과제에 대한 기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과자료

나. 유전자변형생물체 취급․보관 안전관리에 관한 자료

(1) 개발 및 실험에 대한 위해성평가 자료

(2) 연구시설 설치․운영 현황 (연구시설 신고 및 허가 자료 포함)

(3) 개발 및 실험의 안전관리수칙 및 응급조치사항 포함

(4) 유전자변형생물체 보관․ 표시 및 폐기 방법

(5) 개발 및 실험 관여 전문인력 현황

다. 유전자변형미생물의 동․식물 접종에 관한 자료(해당되는 경우)

(1) 접종 대상 동․식물의 명칭 및 생물학적 특성

(2) 실험내용 및 폐기 방법

(3) 관련 연구시설 안전관리등급 및 시설 안전관리사항

추가제출자료 요약서
신청과제 정보
신청번호		*신청자는 공란처리		접수일
신청과제명
연구기간
연구책임자		성명
		소속기관
		직위
추가제출자료 정보
제출자료 정보		*제출하신 자료에 신청자가 부여한 번호 기입 *각 첨부자료 별로 주요내용을 아래 양식에 따라 각각 한글로 작성하여야 함 (예시, 자료1:JMV. 2008. 12(1). 1234-1238, 자료2:Gene. 2010. 1(3). 2345-2349) *모든 제출 서류에서 언급된 참고문헌은 원문(전자파일) 제출 요 *표시양식 : 저널 게재 논문일 경우에는 참고문헌 양식(저널명,연도,볼륨(이슈),페이지)으로 표시, 간행물 또는 책자일 경우에는 참고문헌 양식(책제목, 출판사, 소제목, 페이지, 저자 등)으로 표시
자료1	제출자료 활용 분야	*제출한 추가 자료의 활용 항목을 표시함 (예시, 자료1:[별표 9-5]개발·실험의 위해성 평가자료의 제출 범위 중 1.가. 유전자변형생물체의 용도에 관한자료, 자료2:[별표 9-5]중 5.다 항목)
	주요내용	*제출 자료 중 유전자변형생물체개발·실험승인신청을 위하여 활용한 부분만 간략하게 한글로 요약함
자료2	제출자료 활용 분야
	주요내용

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제42호서식] <신설 2013.12.10>
유전자변형생물체 관리대장
		[ ] 개발			[ ] 생산			[ ] 수입			[ ] 수출			[ ] 판매
※[ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
연월일	모선명		명칭	수입승인번호		개발	수입			자가 사용량		생산ㆍ수출ㆍ판매			재고량	취급자 (서명 또는 인)
						수량	매도자 정보		수입량			매입자 정보	생산량 수출량 판매량			부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 1. 명칭란: 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 매도자 정보란: 매도자 성명, 주민등록번호 및 사업자등록번호(법인인 경우에는 법인등록번호)를 기재합니다. 3. 매입자 정보란: 매입자 성명, 주민등록번호 및 사업자등록번호(법인인 경우에는 법인등록번호)를 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제43호서식] <신설 2013.12.10>
유전자변형생물체 운반 관리대장
연월일	모선명	명칭	수입승인번호	운반량	출발 지점	도착 지점	차량 번호	위탁인			운반자 (서명 또는 인)
								상호 (성명)	전화 번호	사업자등록번호 또는 법인등록번호	부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 : 명칭란에는 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제44호서식] <신설 2013.12.10>
유전자변형생물체 보관 관리대장
연월일	모선명	명칭	수입승인번호	입고		출고		재고량			비고	취급자 (서명 또는 인)
				위탁인 정보	입고량	위탁인 정보	출고량	합계	보관량	저장량		부서장 또는 책임자 (서명 또는 인)
※ 기재방법 1. 명칭란: 관리하고자 하는 유전자변형생물체의 명칭을 기재합니다. 2. 위탁인의 정보란: 위탁인의 성명, 주민등록번호 및 사업자등록번호(법인인 경우에는 법인등록번호)를 기재합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제33호서식] <신설 2013.12.10>
유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항	[ ] 변경승인신청서 [ ] 변경신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	변경신청의 경우 30일
신청인 (신고인)	상호	생산승인번호 제 호
대표자 성명	대표자 생년월일
사업자등록번호	전화번호
팩스번호	전자메일 주소
사업장 주소
변경내용
변경 전	변경 후
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조의2제2항, 같은 법 시행령 제23조의7제1항(제23조의7조제3항) 및 같은 법 시행규칙 제14조의6제1항(제14조의6제3항)에 따라 위와 같이 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항의 변경을 신청(신고)합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 1부	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 제9장제2절

제9장 제2절 개발․실험에 대한 승인

제9-11조(승인대상 개발·실험) ① 제9-3조에 따른 연구시설의 설치·운영에 대한 허가를 받거나, 제9-5조에 따른 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다. 다만, 염기서열 분석을 목적으로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우에는 그러하지 아니한다.

1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.

3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다.

4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발·실험을 하려는 경우 영 제23조의6제2항에 따라 유전자변형생물체의 용도에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.

1. 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우

2. 그 밖에 산업통상자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우

제9-12조(개발·실험의 승인) ① 제9-11조제1항에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2-3호서식에 따른 “시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서”(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)

2. 별표 9-7에 따른 개발·실험의 위해성평가자료

② 제9-11조제2항제1호에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 영 제2조제1항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2-3호서식에 따른 시험·연구 유전자변형생물체 사용계획서

2. 관계 중앙행정기관의 장 등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료

③ 제9-11조제2항제2호에 따른 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서”에 산업통상자원부장관이 별도로 정하여 고시하는 위해성평가 자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

④ 제1항제2호, 제2항제2호 및 제3항에 따른 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

⑤ 질병관리본부장 또는 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 “승인기관의 장”이라 한다)은 제1항부터 제4항에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적·기술적으로 불가능하거나 작성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

⑥ 개발·실험승인을 신청하려는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.

⑦ 승인기관의 장은 제1항부터 제3항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-17조에 따른 유전자변형생물체 개발·실험전문가심사위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고, 승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 이때 개발·실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서”를 발급하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.

1. 신청된 유전자변형생물체의 개발·실험에 대한 위해성

2. 신청내용의 적합성

3. 개발·실험계획의 적정성

제9-13조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등) ① 제9-5조제6항에 따라 유전자변형생물체 격리포장시설 신고를 한 자 또는 신고된 격리포장시설을 사용하는 자는 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 경우 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서” 및 별표 9-8의 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 제9-5조제6항과 동일한 경우에는 제9-5조제6항에 따른 신고와 함께 제출할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제3-31조에 따르며, 해양·수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제7-34조에 따른다.

③ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서”를 신청자에게 발급하여야 한다.

④ 유전자변형생물체의 개발·실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 9-9의 유전자변형생물체의 격리포장시설 구비요건에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.

⑤ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제3항 및 제4항에 따라 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.

⑥ 기타 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관하여 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 정하여 실시할 수 있다.

제9-14조(자료의 보완 등) ① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 제9-12조제7항의 소요기간에는 산입되지 아니한다.

1. 제출된 자료가 미비한 경우

2. 평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우

② 승인기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.

③ 승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 “자료보완 기간연장 요청서”에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.

④ 승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.

⑤ 승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 출석을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 신청인의 연구시설에 출입하여 확인하게 할 수 있다.

제9-15조(승인사항의 변경승인) ① 제9-12조제7항에 따른 개발·실험 승인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 한다. 다만, 영 제23조의 7제5항에 따라 “대통령령으로 정하는 경미한 사항”을 변경하려는 경우에는 변경신고하여야 한다.

1. 공여체, 도입유전자 또는 숙주를 변경하려는 경우

2. 유전자변형생물체를 이용한 실험 범위를 변경하려는 경우

② 제1항에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 “유전자변형생물체 개발실험 승인사항 변경신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승인기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발실험 승인서”

2. 변경내용을 증명하는 서류

③ 승인기관의 장은 제2항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경승인서”를 발급하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.

제9-16조(승인취소) ① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 개발·실험의 승인 또는 유전자변형미생물의 이용 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.

1. 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나 변경승인을 받지 아니하고 변경했을 경우

2. 승인을 받은 시험·연구용 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

② 승인기관의 장은 제1항에 따라 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용을 하는 자에게 미리 취소사유를 통지하고, 10일 이상의 기간을 정하여 소명할 수 있는 기회를 제공하여야 한다.

제9-17조(전문가심사위원회의 구성운영) ① 승인기관의 장은 개발·실험 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성운영할 수 있다.

1. 국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향

2. 신청자가 제출한 개발실험의 위해성 평가자료 심사

3. 개발실험의 위해성 평가 목록

4. 그 밖에 승인에 필요한 사항

② 전문가심사위원회의 구성운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다.

[별표 2-3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물  목록 (제2-1조제1항제4호 및 제9-11조제1항제4호 관련)

1. 세균 및 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthracis)

다. 브루셀라균(Brucella melitensis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)

사. 이질균 (Shigella dysenteriae Type 1)

아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스균(Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1ㆍO139)

2. 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah viruse)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American haemorrhagic fever; Flexal,  Guanarito, Junin, machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스 (Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스 (Western equine encephalitis virus)

하. 진드기 매개뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European Tick-born encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease virus, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)

러. 중증 급성호흡기 증후군 코로나 바이러스

머. 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스(혈청형 H5N1, H7N7, H7N9)

버. 고위험 인플루엔자 바이러스(1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체(Transmission of spongiform encephalopathy agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)

3. 그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진균, 바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정ㆍ공고하는 병원체