생물안전시설(BL3) 공동활용 민간기업 신청 안내

〈질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과, 2024. 3. 13.(수)〉

질병관리청은 BL3가 없는 산‧학‧연에게 백신·치료제, 진단 제품 등 보건의료 용도 개발을 위하여 BL3를 활용할 수 있도록 아래와 같이 추진 중이니, 관심 있는 산‧학‧연에서는 신청해주시기 바랍니다.

○ 지원 대상 : 감염병 원인 병원체 등 백신‧치료제 및 진단제품 개발을 위하여 BL3 시설을 이용(위탁실험, 공동연구, 시설 사용)하고자 하는 산‧학‧연

○ 신청 방법 : 신청서(양식1), 확인서(양식2), 개인정보 수집 동의서(별지1)와 연구, 개발 관련 자료를 포함하여 접수 담당자에게 공문 또는 이메일로 접수

* 접수 및 문의 : 질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과 담당자(043-719-8534, kdcabiosafety@korea.kr)

○ 신청 일정 : 분기별 신청(3월, 6월, 9월, 12월)

* (24년도 1분기) 신청서 접수 : 3.15.(금) ~ 3.31.(일)

○ 지원 절차 : 서류접수(분기별) → BL3 지원 타당성 검토위원회* 심의 → 희망기관과 연계 조율 → 공동활용 지원 가능 여부 통보 → 민간 BL3 시설 사용(BL3 지원기관과 협의)

* 신청 내용 타당성은 BL3 지원 타당성 검토위원회에서 지원가능 여부를 결정함

- 지원 가능 기간, 시기 및 비용 청구 등 세부 협의는 BL3 지원 운영기관 사정에 따라 유동적임

- 선정된 기관은 안전관리 지침 및 BL3 운영기관의 생물안전 지침 준수

* BL3 보유기관의 자체 규정에 따라 BL3 사용료 또는 시험의뢰 수수료 등 부과

신청서 접수 (분기별)	→	타당성 검토 (지원타당성 검토 위원회)	→	희망 기관 연계	→	공동활용 지원 가능 여부 통보	→	BL3 지원기관과 협의
E-mail 또는 공문으로 접수		지원 타당성 여부 심사		희망 연계 기관 조율 및 지원 여부 결정		E-mail 또는 공문으로 통보		운영기관 협의(수수료 부과 포함 등) 후 사용

* 신청서 접수 후 1~2개월 이내 최종결과 통보 예정

[양식1]

질병관리청 ‘생물안전 3등급 시설 공동활용 지원’
백신․치료제 및 진단키트 개발 등 BL3 공동활용 지원 신청서
접수번호			접수일
신청인 (산‧학‧연)	상호(기관명)		사업자등록번호(법인등록번호)
	대표자 성명		전화번호
	사업장 주소
과제명(의뢰명)
연구기간	개시일로부터 개월(BL3 사용 기간기입)
연구책임자	성명
	전자메일 주소
	전화번호(휴대전화 번호)
담당자 (BL3 활용담당자)	성명
	전자메일 주소
	전화번호(휴대전화 번호)
연구목표 및 내용	연구내용 요약 작성해 주십시오. 세부 내용 일체(연구목표, 주요내용, 연구방법, 사전연구결과, 활용방안, 기대효과 등)를 본 양식 뒤쪽에 작성바랍니다.
지원요청사항 (해당사항 모두 √표를 합니다.)
BL3 시설 이용 방식	[ ] 위탁실험 [ ] 공동연구(연구협력) [ ] 시설만 이용(신청기관 단독 사용)
2. 병원체 및 위험군	[ ] 고위험병원체(병원체 명: ) [ ] 그 외 병원체 (병원체 명: ) [ ] 2 위험군 [ ] 3 위험군 [ ] 4 위험군
3. 필요 장비	[ ] CO2 배양기 [ ] 사육장비(축종; ) [ ] 기타(기입; )
4. 동물실험 여부	[ ] 불필요 [ ] 필요(축종; )
5. BL3 출입 인원	[ ] 없음 [ ] 있음(인원수; 명)
6. 사용 원하는 BL3 운영 기관명	1순위 [ ] 2순위 [ ] 3순위 [ ] [참고1] 자료를 확인하여 우선 순위를 정하여 3개 시설을 기입바랍니다.
년 월 일
		신청인		(서명 또는 인)
첨부 자료	뒤쪽 참조

질병관리청 ‘생물안전 3등급 시설 공동활용 지원’		(뒤쪽)
백신ㆍ치료제 및 진단키트 개발 등 BL3 지원 추가자료
연구 개요 ·병원체 및 물질 정보 ·연구의 필요성	○ 병원체 정보(필수) ○ 백신·치료제 및 진단키트 개발 등 특성(성상, 용매, 개발 방법 등) ○ 백신·치료제 및 진단키트 개발 등 기전, 효능, 독성 등 ○ 연구의 필요성 등 간략히 기술
연구목표, 연구내용 및 활용방안	○ 본 연구가 궁극적으로 추구하는 목표 ○ 연구내용, 연구범위, 착안점에 대하여 기술 ○ 연구가설 및 연구가설의 도출근거를 기술
보유기술 현황	○ 보유기술의 사전연구 결과(해당 병원체, 후보물질 등 관련한 연구 결과) ○ 보유기술을 이용한 연구실적(논문 실적, 학회발표, 특허 등)
연구의 추진 전략 및 방법	○ in vitro test : 세포주, 병원체 또는 후보물질(종류, 수량, 그룹, 처리방법), 병원체 처리 후 수집한 샘플의 구체적인 분석 방법 등 ○ in vivo test: 동물종, 동물모델 개발 방법, 병원체 또는 후보물질(종류, 수량, 그룹, 투약방법 등), 구체적인 실험 목록 등 ○ 기타 연구방법
연구의 적합성	○ 유사연구 및 관련 논문 자료를 바탕으로 해당 병원체, 후보물질의 효과 예측 및 연구의 적합성 검토
참고문헌	○ 해당 병원체, 후보물질 등 관련된 참고문헌 ○ 해당 병원체, 후보물질 등 관련한 유사연구 참고문헌

[양식2]

생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않다는 사실에 대한 확인서

본 의뢰자(기관)는 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않음을 확인합니다.

년    월    일

소속:                 의뢰자:                 (서명 또는 인)

질 병 관 리 청 장 귀하

※ 기재 사실과 실제 사실이 다른 경우에는 민간연계 지원에서 제외될 수 있음

참고1		생물안전시설(BL3) 공동활용 운영기관 목록(2024년 3월 기준)

BL3 (25)	공공기관 (13)	질병관리청 2개, 국립보건연구원, 강원특별자치도보건환경연구원, 광주광역시보건환경연구원, 국군화생방방어연구소, 국방과학연구소, 국제백신연구소, 경기도동물위생시험소, 충청남도보건환경연구원, 한국생명공학연구원(오창분원), 한국화학연구원, 호남권질병대응센터
	교육기관 (5)	고려대학교(서울), 순천향대학교, 전북대학교, 충북대학교, 한림대학교
	민간기관 (4)	경북바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터, 한국파스퇴르연구소, 한국파스퇴르연구소(연구자원센터), GC녹십자(경기)
	의료기관 (3)	국립마산병원, 분당서울대학교병원, 연세대학교의료원(서울)
ABL3* (17)	공공기관 (6)	질병관리청 2개, 국방과학연구소, 국제백신연구소, 한국생명공학연구원(오창분원), 한국화학연구원
	교육기관 (6)	고려대학교(서울), 순천향대학교, 전북대학교(중소동물), 전북대학교(대동물), 충북대학교, 한림대학교
	민간기관 (3)	경북바이오산업연구원 백신상용화기술지원센터, 우정바이오, 한국파스퇴르연구소(연구자원센터)
	의료기관 (2)	분당서울대학교병원, 연세대학교의료원(서울)

* ABL3 : 동물이용시설